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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Entra en vigor el Reglamento 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos y la Comisión publica un FAQ @EU_Health
La Comisión Europea publica un documento de preguntas frecuentes del reglamento 536/2014 de ensayos clínicos con medicamentos que entró en vigor el 31 de enero de 2022 y que incluye un procedimiento de autorización único en la UE y el nuevo portal de https://euclinicaltrials.eu con periodo transitorio hasta 31 de enero de 2023 para la solicitud a través de esta plataforma o aun según la directiva.
No se aplica a las investigaciones clínicas de productos sanitarios reguladas por los reglamentos MDR e IVDR y que estarán gestionados en EUDAMED, no obstante al poder intervenir estos en ensayos clínicos con medicamentos este reglamento los incluye en alguna de sus cláusulas que resumimos aqui:
La @AEMPSgob lanza la aplicación RPS de registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
Como anticipo al nuevo Real Decreto de productos sanitarios y el establecimiento del Registro de Comercialización la AEMPS pone en marcha esta nueva versión de RPS mejorada. Cualquier empresa establecida en España, fabricante o representante autorizado de productos sanitarios en serie de clase I; productos sanitarios a medida; productos sanitarios de diagnóstico in vitro, agrupador o esterilizador, que vaya a efectuar una comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado (RPS), deberá efectuarlo a través de la nueva aplicación.
Una de las mejoras que nos pedia la legislación para poder demostrar la introducción en el mercado antes de 26 de mayo de 2021 para poder aprovechar los periodos de gracias es la obtención de un documento de anotación de la comunicación que justifica que se ha realizado el trámite.
Sigue manteniendose la exención de abono de tasa. La AEMPS recomienda a las empresas que vayan recuperando y actualizando sus comunicaciones en la nueva base RPS durante este año 2022 y antes del cierre definitivo de la anterior aplicación, previsto para el año 2023.
Este es el acceso https://rps.aemps.es/
MDCG: nueva MDCG 2022-3 Verificación por los Organismos Notificados de los productos IVD clase D fabricados
Esta MDCG describe los requisitos para los Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos de IVD de mas alto riesgo los clase D. En estos además de la evaluación de la documentación técnica y el sistema de gestión de la calidad, el Organismo Notificado debe verificar los informes de los ensayos finales de cada lote y para ello un Laboratorio de Referencia (EURL) realizara un ensayo de muestras de cada lote. El ON en un plazo no mayor a 30 días desde la recepción de las muestras del lote, debe comunicar su decisión de aceptar o no dicho lote.
Buena lectura …
MDCG: nueva MDCG 2021-21 rev1 actualización de la Guía evaluación de funcionamiento para ps covid
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