REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) plantea una encuesta de estado de implementación de MDR
FENIN nos envía una circular conforme MedTech Europe ha desarrollado una encuesta dirigida a los fabricantes españoles para ayudar a recopilar evidencia concluyente para ilustrar con datos concretos los retos a los que se enfrenta nuestra industria en la implementación de MDR. Debe cumplimentarse en linea antes de 25 de abril de 2022 solicitando una copia y enviar esta a FENIN.
En caso de querer participar en esta encuesta como FABRICANTE mande un mail, con su numero de licencia como fabricante, solicitando las instrucciones a FENIN: internacional@fenin.org
EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de «NB & Certificates»
Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados se clasifican en dos clases principales: Certificados de producto y Certificados de calidad, teniendo cada clase sus propios tipos de certificados.
Certificados de producto:
• Certificado de examen UE de tipo (Anexo X);
• Certificado UE de Documentación Técnica (Anexo IX Capítulo II);
• Certificado UE de Verificación de Producto (Anexo XI Parte B).
Certificados de calidad:
• Certificado UE del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX capítulo I);
• Certificado UE de Aseguramiento de la Calidad (Anexo XI parte A);
• Certificado UE de aseguramiento de la Calidad de la Producción (Anexo XI).
ver en el manual de UDI-Devices la lista de certificados con reglamentos y «legacy»
Seguiremos informando …
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de certificados de exportación / libre venta de productos sanitarios 11-abril-2022
La AEMPS ha actualizado la aplicación de «Solicitud de certificados de exportación/libre venta de productos sanitarios» ed 11/04/2022. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los productos de MDR e IVDR, estos son electrónicos y se emiten en un plazo de 10 días hábiles.
TIPOS DE CERTIFICADOS
La Agencia emite dos tipos de certificados, Certificados de libre venta y Certificados de exportación que, atendiendo a la cobertura legal de los productos se clasifican en:
CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LOS REGLAMENTOS
– Certificados de Libre Venta, emitidos en base al artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios o al artículo 55 del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro. Se emiten exclusivamente a fabricantes y representantes autorizados establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente emitidos al resto de agentes económicos, (distribuidores, importadores y agrupadores), establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LAS DIRECTIVAS
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro emitidos a todos los agentes económicos establecidos en España para productos que continúan cumpliendo las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE y se encuentran legalmente en el mercado acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 110 de Reglamento (UE) 2017/746.
EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de UDI-DEVICES
Publicada la guía del usuario del modulo de productos. Incluye una tabla de certificados necesarios para cada tipo de producto con reglamento y «legacy» en sus anexos interesante. leer más…
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