REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
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+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
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+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: Nueva MDCG 2026-4 Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use
En esta MDCG se establece que se va a actualizar la MDCG 2019-9 para asignar la responsabilidad de subir la SSCP a los fabricantes que ha sido previamente validada por el Organismo Notificado. El periodo para productos antes del uso obligatorio del modulo UDI-DI se establce como antes de 27 febrero de 2027.
Virtual Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator marketing medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (65) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 MDR y 2026/1313 IVDR
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 52 a la 65 para MDR y se añade la 8bis a IVDR.
IVDR
MDR
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Hoy 17 junio 2026, presentación de la base de datos RECOPS/CINAPS por la @AEMPSgob / Today, June 17, 2026, the AEMPS’s presentation of the RECOPS/CINAPS Spanish database by @AEMPSgob
Programa
- 11:00 a 11:05. Bienvenida.
- María Jesús Lamas, directora de la AEMPS
- 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS.
- Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS
- 11:15 a 12:15. Presentación de la aplicación.
- Irene Rebollo Guerrero, jefa de Servicio en el área de Control del Mercado de PS.
- Elena Barettino Luengo, jefa de Sección en el área de Control del Mercado de PS.
- David Lozano Ortal, asesor técnico de la División de Sistemas de la Información.
- 12:15 a 13:00. Turno de preguntas y resolución de dudas
@infarma_es 24 a 26 Marzo 2026 Madrid
Encuentro del sector de farmacia (que incluye productos sanitarios) donde podemos ver tendencias y novedades este año en Madrid
Siempre interesante.
web: https://www.infarma.es/
#EXPODENTAL2026 del 11 a 13 marzo 2026 10h a 20h Madrid – @ExpoDental_ @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia.
Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
ultimos dias patrocinadores: Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Ultimos dias para participar como patrocinador en este evento: https://www.congresoseeic.es/index.php/patrocinadores
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
HIMSS Europe @himsseurope 19-21 Mayo 2026 Copenhague (Dinamarca)
Este año en Dinamarca, la conferencia que une la sanidad y la IT a nivel europeo.
Con tres grandes areas tematicas:
INTELLIGENCE STAGE
Nueva evidencia, nuevas señales y nuevas formas de entender lasalud, incluido lo que todavía no medimos, vemos ni sabemos.
Del sesgo al avance: redefiniendo la salud de las mujeres con datos
Actuar, adaptarse, avanzar: ¿Qué sigue para la regulación de la salud digital?
¿Sanación o daño? La doble cara de la salud mental digital
IMPLEMENTATION STAGE
Lo que realmente funciona en la práctica: casos de uso reales,resultados comprobados, lecciones difíciles y soluciones escalables.
Ciberseguridad: cómo proteger la salud en una era de amenazas implacables
Sistemas optimizados, flujos de trabajo más sensatos: Construyendo una IA segura einteligente para la atención
El futuro es local: el auge de la atención comunitaria conectada
TRANSFORMATION STAGE
Cómo cambia la atención médica: la estrategia, el liderazgo y lainnovación están dando forma a los sistemas del mañana.
Visión compartida, valor compartido: redefiniendo el liderazgo para el cambio
Transformando sistemas, no solo software: construyendo culturas de transformacióncontinua
Prueba, error y triunfo: redefiniendo la innovación en la atención médica
Formación del @IBECbarcelona «El proceso de desarrollo de un producto sanitario – The Development process of a medical device» 4 Dic’2025 16h-18h online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 4 de diciembre de 2025 revisaremos en esta sesión online los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
Jornada «La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado» online by @AECOC_es 25 Nov 2025 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
Black friday 2025 «BF-2025» hasta el 30 de noviembre 30% dto en formación de @Tecno_Sanitaria
Webinar ‘Drafting for compliance: best practices in Health Equipment standards’ @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
No te pierdas los webinars de CEN CENELEC con la participación de expertos de la Comisión Europea como Mario Gabrielli Cosselu. Este primero celebrado el 10 oct https://www.cencenelec.eu/news-events/events/2025/2025-10-10-webinar-drafting-health-equipment-standards/ sobre los autores de los anexos Z , HAS consultants. Se presentó el nuevo proceso que pretende agilizar esta revision y permitir la armonización de estas normas en el menor tiempo posible. Los anexos Z son una herramienta muy util para los fabricantes, pues establece un GAP analysis de que puntos de la norma permiten reivindicar cumplimiento de los RGSF y cuales precisan acciones adicionales
Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formaciones tecnología sanitaria disponibles ahora online
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de EUDAMED y los registros nacionales
Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion «2508 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR» – 17 Julio 2025 9h-14h – incluye Reglamento 2025/1234 eIFU
MDR/IVDR han incluido nuevos requisitos a la información de acompañamiento de los prod. sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) revisamos sus novedades
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades del etiquetado, IFU e info de acompañamiento. Revisaramos el nuevo reglamento 2025/1234 de eIFU
Fecha: 17 Julio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.
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Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
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