REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2023 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2023 (FY2023) que va de 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Diciembre 2022
Publicada directiva 2022/2555 NIS2 de medidas de ciberseguridad en la UE que incluye en sectores críticos a los fabricantes de productos sanitarios
La Directiva NIS 2 obliga a los Estados miembros a adoptar estrategias nacionales de ciberseguridad y a designar o establecer autoridades competentes, de gestión de crisis de ciberseguridad, puntos de contacto únicos sobre ciberseguridad y equipos de respuesta a ciberincidentes. Las entidades esenciales e importantes deben garantizar la seguridad de los sistemas de redes y de información que utilizan en sus actividades. Esos sistemas están constituidos fundamentalmente por sistemas de redes y de información privados que son gestionados por el personal informático interno de las entidades esenciales e importantes o cuya seguridad se ha externalizado. Las medidas para la gestión de riesgos de ciberseguridad y las obligaciones de notificación establecidas en la presente Directiva deben aplicarse a las entidades esenciales e importantes pertinentes, independientemente de si mantienen ellas mismas sus sistemas de redes y de información o externalizan su mantenimiento.
La Directiva NIS 2 entra en vigor 20 días después de su publicación. Los Estados miembros deberán adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir lo establecido en esta normativa, como tarde, el 17 de octubre de 2024.
Se incluyen en las listas a los fabricantes de productos sanitarios: leer más…
Aprobados los fondos para la creación del Espacio Nacional de Datos de Salud
El Consejo de Ministros del 20 de diciembre ha aprobado la distribución territorial de 28 millones de euros entre las Comunidades Autónomas, las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), destinados a la creación de Espacio Nacional de Datos de Salud o “Data Lake Sanitario” que recoja la información procedente de los diferentes sistemas de información autonómicos, permitiendo su análisis masivo para la identificación y mejora de diagnósticos y tratamientos. La Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial es la responsable del proyecto para la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud, quien actúa a través de la Secretaría General de Administración Digital. Este proyecto se lleva a cabo en colaboración con el Ministerio de Sanidad y conjunto de comunidades y ciudades autónomas.
CPhl Worldwide 4-6 Octubre 2016 BCN
La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Barcelona. Del 4 al 6 de octubre de 2016, Barcelona acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de Fira Barcelona se esperan recibir cerca de 2.500 stands y una afluencia de profesionales procedentes de más 150 países. leer más…
@FENIN_es Mision comercial a Australia
Feria FIME 2016 2 a 4 Agosto Miami USA
Este año con los stands españoles:
Inmoclinc SA Stand No.: D.E39
Lessa-AB Medica Group, S.A. Stand No.: D.E33
Medicare System Stand No.: D.K25
Ordisi SA Stand No.: D.D40
Orliman Stand No.: D.D32
Osatu S Coop Stand No.: D.E35
RADIOLOGIA S.A Stand No.: D.E37
Surgival Stand No.: D.D36
Tecnilatex SA Stand No.: D.D34
Vesismin SL Stand No.: D.D38 leer más…
Formación «Incentivos I+D+i en Productos Sanitarios» Madrid 28 nov by @SGS_cbe_spain
Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre, siendo esta su primera convocatoria. La SEEIC participa activamente en este evento: http://www.seeic.org/index.php/19-noticias-publica/149-21-oct-ceday
Formación en @LANZADERAes de Valencia 11 Oct
Invitados por Javier Saez Director de Proyectos de Lanzadera Emprendedores hemos estado compartiendo experiencias y haciendo de profetas del nuevo reglamento de productos sanitarios
leer más…
@TECNUN Formación «Curso de Normativa Regulatoria y Proceso de Certificación para Dispositivos Biomédicos»
Con la participación de Tecno-med en las sesiones de:
– Sistemas de calidad ISO 13485:2016
– Evaluación de la conformidad y marcado CE según directivas y según reglamentos. Requisitos FDA. Documentación técnica.
– Evaluación clínica, gestión de riesgos y Normativa equipos electromédicos EN 60601ff y analitica EN 61010ff y software EN 62304
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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