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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Finalizó el 26 de mayo el plazo para la inclusión en el etiquetado del UDI para productos sanitarios MDR de clases IIa y IIb
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años:
Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados con MDR.
y desde 26 de mayo de 2023 debe incluir UDI los productos sanitarios para diagnostico in vitro clase D certificados con IVDR
Deberemos actualizar nuestras comunicaciones en CCPS de AEMPS con estos nuevos etiquetados.
#SEDE publica la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» presentada en sus 1ª Jornadas Nacionales en Valencia
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 y en ella el experto Juan José Criado Álvarez realizó la presentación de la «guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos 2023» del que es uno de los autores, aunque por problemas editoriales aun no se pudo entregar a los asistentes
Juan José mantiene el blog «EL AUTOCLAVE» https://elautoclave.wordpress.com/ que es la referencia para las centrales de esterilización de los hospitales españoles
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «MedTech Europe’s vision for cybersecurity in the medical technology ecosystem»
El Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro («MDR» y «IVDR») establecen también requisitos para el software de productos sanitarios (MDSW) comercializado en la UE.
La guía MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad, proporciona a los fabricantes de tecnología sanitaria la guia para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento pertinentes de MDR e IVDR respectivamente, en lo que respecta a la ciberseguridad y también proporciona orientación sobre cómo cumplir tanto con la Directiva de Seguridad de Redes e Información (‘NIS1’), como con el Reglamento General de Protección de Datos (‘GDPR’), ambos aplicables a los fabricantes de tecnología sanitaria.
MedTech Europe ha acogido con satisfacción la revisión de la Directiva sobre seguridad de las redes y de la información (conocida como «NIS2»), como medio para reforzar la resistencia digital de los Estados y las empresas, garantizando al mismo tiempo que aumenten sus inversiones en ciberseguridad.
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Semana MEDTECH (Tecnologia Sanitaria) 4-8 junio 2018 by @Medtecheurope & @FENIN_es
Exito Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med
MUCHAS GRACIAS …
Los asistentes al taller pueden acceder a la documentación de referencia enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es leer más…
Exito «Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica
Realizada la formación organizada por EAO / FEDAO en EXPOOPTICA con gran asistencia de profesionales que llenaron la sala reservada para ello. Muchas gracias.
Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. leer más…
Exito Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMEDICO, Reflexiones tras una decada convulsa
Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos.
«Reunion del Foro de Interoperabilidad en Salud» by @SEISeSalud con la participación de Xavier Canals de @tecno_med
A Coruña, 9 y 10 de mayo de 2018
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña-As Xubias, 84
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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