Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación +4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD +60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485 +20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS +20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K +20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745 MDR – ingles en vigor:26/5/2017 f.aplicación:26/5/2021 «LEGACY» s/reglamento 2023/607 – IIb(implant) y III 31/12/2027 – IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028 – sin fin periodo en distribución
IVDR (EU) 2017/746 IVDR – ingles en vigor:26/5/2017 f.aplicación:26/5/2022 «LEGACY» s/reglamento 2024/1860 – clase D 31/12/2027 – clase C 31/12/2028 – clases B y As 31/12/2029 – sin fin periodo en distribución
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA e incluye nuevas normas dedicadas a software e informática, varios de los cuales abordan la ciberseguridad y la interoperabilidad, ambos elementos prioridad en la agencia con el crecimiento exponencial del sector de la salud digital en los últimos años. leer más…
La AEMPS publica la primera licencia a un importador de productos de anexo XVI, QUIRUMED S.L.U (EUDAMED SRN ES-IM-000001525), enhorabuena al equipo de Maite Bonmatí su TR y Maria Dolores Peñuelas su adjunta
La AEMPS publica la primera licencia a un fabricante a terceros de productos sanitarios, HEIQ MEDICA SL (EUDAMED SRN ES-MF-000001346), enhorabuena al equipo de Celia Comino su PRCN.
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto»
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias El objetivo de esta jornada es realizar una revisión de la nueva normativa sobre DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS
y PRODUCTOS SANITARIOS. leer más…
Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. leer más…
Se celebró la reunión del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina para revisar las distintas normas en proceso de aprobación. Como siempre Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org estuvo al frente de la reunión moderando las distintas aportaciones. leer más…
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas que fueron cruciales en la 1ª revolución industrial, hace 250 años, también lo serán en la 4ª.
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
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Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
