REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@MHRAdevices publica la planificación del «Programa de Cambio del Software y AI con consideración de producto sanitario»
En esta publicación la autoridad sanitaria de Reino Unido establece los pasos para su plan para la evaluación del software, que incluye los siguientes grupos de tareas:
WP 1 Qualification
WP 2 Classification
WP 3 Premarket requirements
WP 4 Post Market
WP 5 Cyber Secure Medical Devices
WP 9 AI RIG (AI Rigour)
WP 10 Project Glass Box (AI Interpretability)
WP 11 Project Ship of Theseus (AI Adaptivity)
Lo seguimos de cerca pues aunque ya no pertenecen a la UE, sus técnicos siguen siendo referentes para Europa
Descargue el documento aqui:
La EMA @EMA_news publica la revisión de consultas por los ON relativas a productos sanitarios con medicamentos
Actualización de la lista de «Recognized Consensus Standards» de la @FDAcdrhindustry
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA e incluye nuevas normas dedicadas a software e informática, varios de los cuales abordan la ciberseguridad y la interoperabilidad, ambos elementos prioridad en la agencia con el crecimiento exponencial del sector de la salud digital en los últimos años. leer más…
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2024 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024
Exito Jornada de @ABPSegPac «ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
EXITO de los expositores españoles en Feria @Arab_Health 2019
Gran éxito de los 55 expositores españoles en ARAB HEALTH en esta edición 2019. leer más…
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain abierta web con carta presidente del comite organizador JD. Sanmartin @JD_Sanmartin
Ya está abierta la página web ( https://seeic2019.es ) del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) que tal y como se anunció en el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019. En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC en la mesa de «Nuevo Reglamento y Calidad en Hospitales».
Os iremos informando.
Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F7
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10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory -
13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)»
Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant -
17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
Fenin – Mrs María Aláez, Regulatory Affairs Director
mas info de las actividades de FENIN y las empresas españolas en MEDICA : http://spanishcompanies-medica.com/
Mandato del MDCG a los comités europeos de normalización – informa el CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. leer más…
Reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Se celebró la reunión del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina para revisar las distintas normas en proceso de aprobación. Como siempre Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org estuvo al frente de la reunión moderando las distintas aportaciones. leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2018 «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial» @AENOR @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas que fueron cruciales en la 1ª revolución industrial, hace 250 años, también lo serán en la 4ª.
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