REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevas publicaciones de la FDA para medical devices @FDAdeviceInfo
La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios:
¿nueva modificación de la fecha de liberación de EUDAMED? mas …
Según nos informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) y las actas de la reunión del grupo EUDAMED de MDCG hay actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. La Comisión da por terminada
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Modulos actuales (Agentes económicos, UDI-DI y certificados) y ademas el de Control del Mercado (Market Surveillance)
T2 2024 – EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED
T4 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T2 2025 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T4 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED. Proxima reunión19 octubre, seguiremos informando ….
La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)
La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a:
– Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
– Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados
– Importadores
– Distribuidores
– Representantes autorizados
– Reprocesadores de dispositivos de un solo uso
– Laboratorios
– Instituciones sanitarias
– Profesionales de la salud
– Autoridades competentes
Difunde esta encuesta para mejorar como llega la información al sector … después no nos quejemos !!!
Las dos grandes asociaciones alemanas de tecnología sanitaria @BVMed y @VDGH publican un libro blanco sobre el futuro de MDR e IVDR con la colaboración de @ErikVollebregt
La BVMed y VDGH asociaciones alemanas de productos sanitarios e IVD, acaban de publicar un libro blanco con el objetivo de iniciar un debate sobre cómo hacer que el MDR y el IVDR puedan estar preparados para el futuro proponiendo opciones potenciales para un mayor desarrollo del sistema regulatorio para productos sanitarios después de la transición a MDR e IVDR y garantizar su eficacia a mas largo plazo. En el resumen dicen:
«…
BVMed y VDGH han redactado un libro blanco que discute las consecuencias del bajo rendimiento del sistema regulatorio para la sanidad, la innovación y la posición del marcado CE para productos sanitarios e IVDs internacionalmente. El libro blanco propone varias soluciones, agrupadas en las siguientes categorías:
– Medidas para complementar el actual sistema regulatorio establecido en el MDR y el IVDR;
– Medidas para aumentar la eficiencia y aplicar los principios de buena administración;
– Reforma del actual ciclo de certificación de cinco años;
– Aumento de la cooperación internacional y la confianza reguladora; y
– Centralización de la responsabilidad y la política dentro del sistema regulador.
…»
Ver la publicación completa, muy interesante 
Congreso EMC Europe 2-6 Sept 2019 Barcelona by @GCEM_upc
EXPODENTAL 2020 inicia sus preparativos – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Congreso ICEHTMC by AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica en la que participa la @SEEIC_spain
Termina con éxito el Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain
Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web ( https://seeic2019.es ) celebrado en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
Futuro Real Decreto de productos sanitarios que establece los requisitos españoles adicionales al Reglamento (EU) 2017/745
hLa directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la directiva y establezca como quedaran los requisitos españoles. Ahora con las nuevas responsables Mª Jesús Lamas y Carmen Ruiz-Villar esperamos pronto ver este texto que es de gran relevancia para la industria española.
La GMDN Agency de nomenclatura de productos sanitarios crea el perfil gratuito BASIC
No sabemos si ya tarde, pero la GMDN Agency ha creado un perfil gratuito, el BASIC GMDN MEMBER leer más…
La @AEMPSgob no ha solicitado aun su designación como Organismo Notificado para los reglamentos MDR e IVDR
La AEMPS según alerta FENIN aun no ha realizado la solicitud de .notificación con los nuevos Reglamentos. leer más…
Exito Jornada «DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS» en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza.
leer más…
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