REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) trata el 30 de noviembre de 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
La EPSCO en su próxima reunión de 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las delegaciones de Bélgica, Alemania, Irlanda e Italia.
Al aproximarse los plazos para la aplicación del MDR (presentación de los expedientes a ONs a más tardar el 26 de mayo de 2024) y del IVDR (presentación de los expedientes a ONs en diciembre de 2023 para los IVD de clase D, los de mayor riesgo), preocupan especialmente a Francia:
– El riesgo de interrupción del suministro de productos sanitarios MD y de IVD, debido sobre todo a la falta de visibilidad sobre la naturaleza de los productos para los que los fabricantes han presentado solicitudes y sobre sus planes de cese de comercialización;
– La falta de preparación del sistema, en particular tras el nuevo aplazamiento del lanzamiento de la producción de Eudamed, para el que debe proponerse una solución rápida.
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
Ultimas plazas Congreso #AECOCSalud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Los Hospitales y Servicios de Salud públicos se pueden inscribir gratuitamente. leer más…
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs.
Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair pasa a virtual.MEDICA 16 a 19 Nov 2020
Han aguantado hasta el final … pero la evidencia de que la COVID no perdona… pasa a VIRTUAL.
Veremos como va este año, se acumulan eventos para fin de año, ahora el Simposium de AEFI coincide …
Es un evento al que vamos desde hace mas de 20 años, nos encanta. Nos lo pasamos bien el año pasado participando en el stand de FENIN podéis ver una imágenes … leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica una nueva versión de la guía 2019-6 «FAQ Requisitos relativos a los Organismos Notificados»
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2019 21’Oct 2019 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Premio Honorífico de la Fundación Tecnología y Salud 2019 a Mª Carmen Abad de @AEMPSgob con @FENIN_es
Entrega del Premio Honorífico de la Fundación TyS a Mª Carmen Abad Luna Jefa del Departamento de Productos Sanitarios durante 30 años y la mayor experta española en tecnología sanitaria. Enhorabuena !!! leer más…
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Aptitud de Uso y Gestión de Riesgos» 27 abril – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos de puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de validación de la aptitud de uso y gestión de riesgos de producto / procesos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
