Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!! 
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI .
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-7 Directrices sobre las exenciones de la obligación de realizar investigaciones clínicas con arreglo al artículo 61.4-6 del MDR y sobre los «niveles suficientes de acceso» a los datos necesarios para justificar equivalencia
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Europe’s recommendations ahead of May 2025 deadline for Class D IVDs»
TALLER 9 «REQUISITOS INFORMACION PRODUCTO MDR/IVDR» enviadnos dudas y preguntas a @Tecno_med xcanals@tecno-med.es – Symposium AEFI 10 Mayo by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en:
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros 
Puedes enviarnos tus dudas y preguntas a xcanals@tecno-med.es. Gracias
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí !!
Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 19 de Mayo de 2021 «La Transformación digital de la sanidad” 12h a 13h30 by @ESADE & @FENIN_es
Este año online , el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “La Transformación digital de la sanidad». 19 Mayo 2021, no te lo pierdas.
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 5 Mayo 2021 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el formato virtual. Este año participamos desde Tecno-med. Nos vemos allí.
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/
este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en
TALLER 3 «Clasificando Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro» – 10 mayo 13h45 a 15h15 y
TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo 15h a 16h
Ponentes: Xavier Canals Riera. Director Tecno-med Ingenieros y Claire Murphy. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
#COVID19 FAQ regulatorias (3) – Kit diagnóstico IVD PCR COVID19 y sus requisitos
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello la prueba de despistaje (screening) es la del test de anticuerpos que puede realizarse a partir de una muestra de sangre en unos 15 minutos. Nótese que son productos de autocertificación, por ello la AEMPS ha decidido que todos estos productos deben homologarse por el Instituto de Salud Carlos III.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD:
PCR en tiempo real
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (12 ON para MDR y 3 ON para IVDR)
Organismos Notificados: CE CERTISO (Hungría) NB num. 2409 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry para las lentes de contacto
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ‘Requisitos agentes económicos según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
19 de Octubre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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