REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH
«… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el uso obligatorio temprano de los módulos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y exigir la notificación de las suspensiones de productos. MedTech Europe apoya cualquier medida que mantenga los productos a disposición de los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), los Organismos Notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional concedido en el marco del IVDR para identificar los bloqueos y rectificar los problemas existentes, con el fin de permitir a todos los fabricantes realizar la transición a tiempo y cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. En este sentido, MedTech Europe acoge con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar los trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas. …»
Nueva guía de «Buenas Practicas de Mantenimiento» de @COCIR ( @FENIN_es ) en revisión por la @SEEIC_spain
La asociación COCIR a la que pertenece FENIN y que es la especializada en radiología, electromedicina y tecnología de la información en salud ha publicado esta guia actualizando otras previas e incluyendo: instalación, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, actualización y retirada del producto en caso de fin de uso.
COCIR nos da en esta guía recomendaciones y pautas de interés que ahora la Sociedad Española de Electromedicina en Ingeniería Clínica esta analizando para su próximo Congreso de Toledo.
ULTIMA HORA: 2 x 1 la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR + obligatoriedad EUDAMED
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED se implementaría gradualmente, “tan pronto como cada módulo hayan sido auditado y declarado funcional”.
Tres módulos EUDAMED han estado disponibles para uso voluntario de los fabricantes desde diciembre de 2020 y octubre de 2021, pero no se espera que los otros módulos estén disponibles hasta el segundo trimestre de 2024 y el tercer trimestre de 2026.
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
Feria @Arab_Health 2021 – 21 a 24 Junio 2021 (23 Mayo a 22 Julio online)
ArabHealth retoma su actividad con una parte online y otra presencial, adaptándonos todos a nuevos modos de trabajo.
Han estado allí 112 empresas españolas
Organizado por @4YFN_MWC se inicia el «Digital Health Hub» en el MWC de @GSMA
Otra vez en marcha, el MWC esta arrancando de nuevo incluyendo los satélites de sanidad. Revisa la agenda del evento https://www.4yfn.com/programmes/digital-health-and-wellness-hub-2/#health-agenda
Congreso SEEIC virtual 2021 @SEEIC_spain – premio SEEIC mención especial a título póstumo a Leo Galmes presidente fundador de @FENIN_es Cataluña
Se cerró el Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), https://virtual2021.seeic.org/ con interesante programa, que se celebró virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
En el cierre del mismo se otorgaron los premios SEEIC siendo la mención especial para nuestro amigo Leo Galmes a quien se concedió a título póstumo por su labor en pro de la Electromedicina e Ingeniería Clínica. Merecido premio de un gran profesional y referente en el sector.
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual contamos con numerosa presencia de nuestros colegas de fuera de España.
Aprovecha para hacerte miembro si aun no lo eres, y tendrás acceso gratuito marca la diferencia en tu curriculum profesional.
Tienes que venir a la mesa 3 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
no pierdas la oportunidad de que te cuenten las novedades esta mesa de primeras espadas regulatorias españolas, envíanos preguntas antes del mismo xcanals@seeic.org
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos dedicar hoy nuestro aplauso y mandar un abrazo a todos los profesionales que desde los sótanos de los hospitales permiten que estos sigan funcionando.
Ver el blog de nuestro colega Juan José Criado que siempre nos trae información https://elautoclave.wordpress.com/2018/04/10/10-de-abril-dia-internacional-de-las-ciencias-de-la-esterilizacion/
#COVID19 FAQ regulatorias (5) – ¿POR QUE NO FUNCIONAN algunos Kits IVD COVID19? debemos esperar al reglamento IVDR
Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto de Salud Carlos III, que dieron resultados de un 30% y 50% según los medios, muy inferiores a los normalmente aceptados >80%.
Estos kits en la legislación actual Directiva 98/79/CE transpuesta a la legislación española en el Real Decreto 1662/2000 para su marcado CE no precisan de intervención de Organismo Notificado, es decir, es el propio fabricante quien declara su cumplimiento sin que haya un Organismo Notificado que realice su evaluación. Son para su uso en un laboratorio clínico por eso indican uso profesional.
En el caso de que estos fueran de autodiagnóstico = selftest (tests realizados por el propio paciente u otra persona sin precisar de laboratorio clínico) estos si precisan de un Organismo Notificado lo que hace rigurosa su evaluación e imposibilita que casos así sucedan.
NO hay tests de autodiagnostico para COVID-19 en el mercado y así lo avisa la MHRA:
Tanto en un caso como el otro con el nuevo Reglamento 2017/746 todos estos tests pasan a ser de alto riesgo = clase D por regla 1 de anexo VIII del IVDR, es decir como los de HIV. Estos productos son fabricados bajo supervisión directa de un Organismo Notificado como por ejemplo la AEMPS quien libera cada lote fabricado para su comercialización.
Es por esto que todo el sector esperamos que este reglamento entre en vigor y dejemos de salir en «IMPLANT FILES» con razón; desaparecerán entonces todos estos kits oportunistas.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD con la actual legislación: leer más…
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry para Ventiladores pulmonares y sus accesorios durante la emergencia del COVID-19
en estos momentos difíciles, gracias a los Técnicos Responsables – PRRC que con su labor permiten la continuidad de las empresas de tecnología sanitaria
GRACIAS !! leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
leer más…
