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Nueva edición de la norma UNE EN ISO 19011 que establece una orientación sobre la realización de auditorias de sistemas de gestión de la calidad incluyendo UNE EN ISO 9001:2015 y también la específica del sector UNE EN ISO 13485:2018. Tiene como cambio relevante la inclusión de. riesgos: «5.3 Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoria».  

Este documento fue preparado por el Comité Técnico CTN 66 Gestión de la Calidad y evaluación de la conformidad cuya secretaria desempeña UNE. Compra una copia en UNE : https://www.aenor.com/normas-y-libros/buscador-de-normas/une/?c=N0060855

Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:

  • Adición del enfoque basado en el riesgo a los principios de auditoría.
  • Ampliación de la orientación sobre la gestión de un programa de auditoría, incluido el riesgo del programa de auditoría
  • Ampliación de la guía sobre la realización de una auditoría, en particular la sección sobre planificación de la auditoría.
  • Ampliación de los requisitos genéricos de competencia para auditores.
  • Terminología ajustada para reflejar el proceso y no el objeto (cosa)
  • Eliminación del anexo que contiene los requisitos de competencia para la auditoría de disciplinas específicas del sistema de gestión (debido a la gran cantidad de estándares de sistemas de gestión individuales, no sería práctico incluir requisitos de competencia para todas las disciplinas)
  • Ampliación del Anexo A para proporcionar orientación sobre conceptos de auditoría (nuevos) como contexto organizativo, liderazgo y compromiso, auditorías virtuales, cumplimiento y cadena de suministro

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