Las últimas listas de normas armonizadlas con los reglamentos son:
– DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1182 DE LA COMISIÓN de 16 de julio de 2021 para MDR
– DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1195 DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 2021 para IVDR
Tenemos en la línea de salida estas de publicación inminente para IVDR:
– EN ISO 11737-1:2018+/A1:2021 Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
– EN ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems
– EN ISO 13485:2016+/A11:2021 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
– EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements
– EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
Seguiremos informando …