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DITTA (https://www.globalditta.org/ – GLOBAL DIAGNOSTIC IMAGING, HEALTHCARE IT & RADIATION THERAPY TRADE ASSOCIATION) ha enviado una carta al consorcio MDSAP para que revise su operación presentando las quejas de sus distintos asociados sobre el programa.

Estas son las quejas:

Tiempos

  • «Las organizaciones auditoras (AO) [están] tardando mucho tiempo desde la finalización de la auditoría para emitir certificados para MDSAP».
  • «El problema principal que hemos experimentado es la no recepción en tiempo de nuestro certificado MDSAP. Fuimos auditados a 13485: 2016, también bajo el alcance de MDSAP, a principios de septiembre y todavía no hemos recibido nuestro certificado MDSAP».
  • «Lleva mucho tiempo obtener la confirmación de la fecha de auditoría. A veces esto lleva un par de meses «.

Además, las empresas continúan observando variaciones entre auditorías en diferentes plantas de fabricación que dificultan a los fabricantes asegurarse de que reciban la certificación bajo MDSAP. Las empresas también han notado problemas con la interpretación de los hallazgos y con la organización, los costos y la planificación.

Interpretación de resultados de auditoría y resultados

  • Interpretación incorrecta de lo que se considera un proceso subcontratado. Algunos AO creen que todas las actividades que se llevan a cabo con recursos fuera de las cuatro paredes de un sitio deben tratarse como «procesos subcontratados», incluso si se realizan bajo el mismo Sistema de gestión de calidad. Esto fue aclarado en el manual ISO pero no es ampliamente conocido por los AO.
  • Cálculos de tiempo de auditoría inconsistentes y criterios de respuesta de auditoría donde múltiples esquemas de certificación son auditados simultáneamente. Por ejemplo, los marcos de tiempo y las evidencias de respuesta de no conformidad MDSAP requeridos no se alinean con ISO.
  • Incoherencias en las metodologías de puntuación entre los diversos OA, así como dentro de los OA individuales. La puntuación se debe basar en la cláusula ISO aplicable asociada a la tarea de auditoría MDSAP que se ha comprobado que es deficiente, y luego se intensifica según sea necesario de acuerdo con las reglas de MDSAP. Esto no sucede de manera consistente. Además, cada AO parece tener una interpretación diferente de lo que se considera un hallazgo «repetido». Estas incoherencias crean una gran cantidad de angustia para la industria, ya que las repeticiones y los puntajes altos (4 y 5) pueden tener un impacto significativo en el éxito / fracaso de la auditoría.

Organización, costos y planificación

  • Preguntas sobre por qué las auditorías del Archivo Técnico de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de la Unión Europea (UE) se están llevando a cabo como parte de MDSAP, aunque la UE no es un miembro participante de MDSAP.
  • AO solicita revisar las aplicaciones previas a la comercialización que ya han sido revisadas y aprobadas por los reguladores, como Health Canada o ANVISA.
  • Auditorías contra los requisitos de los cinco países de MDSAP, incluso si el sitio auditado no está obligado a ser auditado por una determinada jurisdicción (por ejemplo, el sitio auditado no es un fabricante legal de Health Canada).
  • Comparaciones de los requisitos entre los cinco países y el MDD y tratando de establecer la equivalencia o comparación entre las acciones tomadas para el cumplimiento en estas jurisdicciones, frente a la evaluación de cada conjunto de requisitos reglamentarios y el cumplimiento de ellos de forma independiente. Este tipo de actividad implicaría que un requisito en una jurisdicción debería aplicarse en todas las jurisdicciones, lo que no es el caso.

Por lo tanto, solicitamos que el Consorcio MDSAP se reúna para revisar las inconsistencias del programa, revise el documento complementario y se asegure de que los fabricantes y los AO conozcan los requisitos de la línea de tiempo del MDSAP. Solicitamos que el grupo incluya orientación adicional que aborde las variaciones en las interpretaciones, así como las expectativas de MDSAP para la auditoría en relación con los requisitos reglamentarios específicos de cada país.

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CERTIFICADO ISO 13485

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