Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma.
Este handbook sustituye a la norma «EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003»
