Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
19 de Octubre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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PROGRAMA 09:30 Inscripción. Recogida información 10:00 - inicio formación 1- INTRODUCCIÓN. Definiciones y novedades según reglamentos. Plazos 2- REQUISITOS REGLAMENTARIOS PRODUCTO SANITARIO (EU) 2017/745 y 6 3- OTRAS ACTIVIDADES DE FABRICACION NO SERIADA 4- CASOS EN QUE LAS OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES SE APLICAN A OTROS (art.16) 5- OBLIGACIONES GENERALES DE LOS IMPORTADORES (art.13) Y DE LOS DISTRIBUIDORES (art.14) 6- VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN (PMS) 18:00 - FIN DE JORNADA