FAQ MDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento MDR de productos sanitarios. Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN
¿Qué es el MDR y a qué productos se aplica?
Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR
¿Cuál es la diferencia entre MDR e IVDR?
El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.
¿ y si mi producto sanitario incorpora inteligencia artificial?
Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.
¿El MDR se aplica también al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
¿Quién decide la clasificación de un producto sanitario?
El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.
¿Cómo se clasifica el software médico MDSW?
La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según el MDR?
Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:
- finalidad prevista;
- duración del contacto;
- invasividad;
- parte del cuerpo con la que interactúa;
- carácter activo o no activo;
- implantabilidad;
- función de medición;
- administración o intercambio de sustancias;
- software;
- y otros riesgos.
MARCADO CE
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el MDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del MDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- biocompatibilidad;
- seguridad eléctrica;
- compatibilidad electromagnética;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación clínica;
- investigación clínica;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMCF;
- y otras específicas.
EVALUACION CLÍNICA
REGISTROS - LICENCIAS
SISTEMA DE CALIDAD
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con FAQ sobre productos sanitarios
El reglamento (EU) 2017/745 MDR esta en vigor, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?
El 26 de mayo de 2017 ha entrado en vigor el reglamento (EU) 2017/745 MDR, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?. Os ponemos aquí una gráfica de plazos.
Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:
- Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
- Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR» AGOTADO (gracias)
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR» 
Madrid 12 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR)
Después de la publicación del Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios en el DOUE del 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020. leer más…
El anexo I de «requisitos esenciales» pasa a «requisitos generales de seguridad y funcionamiento» según el reglamento (EU) 2017/745 MDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I «REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO» pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 23
Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.
Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/745 MDR
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 «Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad»:
«…
3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.
…
4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación … se hará de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
…
5. … , en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…»
5 mayo 2017 publicación en el DOUE del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (MDR)
REGLAMENTO (EU) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Después de su publicación en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor 25 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será en fecha 25 de mayo de 2020.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Madrid 12 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:
https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2016/08/MDR.pdf
5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)
Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.
Ver la nota de prensa de la Comisión Europea: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_es.htm
Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:
https://www.dropbox.com/s/byuzrwsusk4o7mj/MDR-PE_14_2017_INIT_ES.pdf?dl=0
Aprobado por el comité ENVI del Parlamento el texto final aprobado previamente por el Consejo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)
En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento, programada para el próximo 4 de abril, y su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.
Aprobado por el Consejo el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR)
En la reunión del pasado 7 de marzo se aprobó por parte del Consejo Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios. Ahora solo falta su aprobación por el Parlamento Europeo, esperada para el próximo 21 de marzo y ya se publicará en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el año 2020.
Plazos validez certificados marcado CE según directivas al entrar en vigor el reglamento MDR
El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias:
«…
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, …
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar en junio 2024.
… No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de Junio 2020 [fecha de aplicación del presente Reglamento].
…»
Tiempo de retención de la documentacion según MDR extendido de 5 a 10 años
El texto del Reglamento establece:
«… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de la misma.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas especificadas …, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente. …»
Agrupaciones – Sistemas y productos para procedimientos (procedure packs) según la MDR e IVDR
Los nuevos reglamentos vienen a resolver el estado «paralegal» de agrupaciones mixtas como los kits anti-sida que incluían productos sanitarios y otros que no lo eran dejando en un vacío legal a estos productos y que ahora pasan a precisar de la intervención de un Organismo Notificado.
En el nuevo reglamento se sigue incluyendo sólo en la MDR el tema de las agrupaciones (procedure packs) que no aparecen el la de IVD, no obstante ahora la agrupación que incluya productos sanitarios IVD si esta contemplada por el reglamento MDR: leer más…
Plazos previstos para el UDI según el nuevo reglamento MDR
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son: leer más…
Productos sin finalidad sanitaria sujetos al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios
Los productos que aparecen ahora en el anexo XV del nuevo reglamento y que sin tener finalidad sanitaria estarán sujetos al mismo son:
Reglamentos MDR e IVDR calendario 2017, reuniones actos delegados y de ejecución de la Comisión
Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los textos serán publicados formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entrará en vigor a los 20 días después de su publicación con periodos transitorios de 3 y 5 años, para MDR y IVDR respectivamente. La fecha probable para esta publicación será finales de mayo. leer más…
Desaparición de Organismos Notificados como resultado del plan de acción PIP
Como resultado de las 55 evaluaciones conjuntas realizadas se han reducido de los aproximadamente 80 a menos de 60 y en muchos casos el alcance de sus certificaciones se ha reducido, desapareciendo las notificaciones del tipo «para todos los productos sanitarios».
ultima edición textos MDR e IVDR antes de la revisión final de este mes
Como podéis ver la unidad de transparencia funciona y nos han enviado la última edición de los textos en español. Os ponemos aquí una copia para que podáis ir siguiendo este tema que es de interés prioritario para nuestras organizaciones.
Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: leer más…
Evaluación de conformidad productos sanitarios clase I según el Reglamento MDR 2017
La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II, salvo si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, son instrumentos quirúrgicos reutilizables o tienen funciones de medición, entonces el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII (Sistema de gestión de la calidad) y capítulo III (Disposiciones administrativas), o en la parte A del anexo X. leer más…
Cambios en la clasificación del software según el Reglamento de 2017
En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: leer más…
