FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Organismos Notificados y Reglamentos
Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2022 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. leer más…
Indice del reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El reglamento (EU) 2017/746 IVDR con 156 páginas no incluye un indice de contenido que facilite su búsqueda, por ello hemos elaborado este documento :
indice del reglamento (EU) 2017/746 IVDR
Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Después de la publicación en el DOUE del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro el 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el 26 de mayo de 2022.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR» 
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza leer más…
El anexo I de «requisitos esenciales» pasa a «requisitos generales de seguridad y funcionamiento» según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I «REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO» pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN 9 a 19
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 20
Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.
Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 «Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad»:
«…
3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.
…
4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública,se presentará la información …. de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
…
5. … , en caso de fallecimiento o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, se informará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…»
5 Mayo 2017 publicación en el DOUE del nuevo Reglamento (EU) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746 sobre los IVD
Por fin se ha publicado en el DOUE el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. Su entrada en vigor es a los 20 dias de su publicación (fecha de entrada en vigor 25 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será en fecha 25 de mayo de 2022.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Puedes bajarte el texto completo en español aquí:
https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2016/08/IVDR.pdf
5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Ver la nota de prensa de la Comisión Europea: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_es.htm
Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información:
https://www.dropbox.com/s/kfz8esndy79ir6o/IVDR-PE_15_2017_INIT_ES.pdf?dl=0
Aprobado por el comité ENVI del Parlamento el texto final aprobado previamente por el Consejo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios IVD (IVDR)
En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento, programada para el próximo 4 de abril, y publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Aprobado por el Consejo el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnostico in vitro (IVDR)
En la reunión del pasado 7 de marzo se aprobó por parte del Consejo Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su aprobación por el Parlamento Europeo, esperada para el próximo 21 de marzo y ya se publicará en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Publicado el texto final en español del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVDR)
El texto final con 477 páginas, 101 considerandos, 113 artículos y XV anexos, del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) ha sido publicado por el Consejo para su adopción en la reunión del proximo 7 de Marzo de 2017 y posterior votación por el Parlamento el 20 de Marzo de 2017. Una vez aprobado será publicado en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el año 2022.
Os dejamos aqui una copia en español para vuestra información: https://www.dropbox.com/s/he1boaosxygazej/IVDR.pdf?dl=0
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 6 de Julio de 2017 IVDR
Madrid 13 de Julio de 2017 IVDR
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
Tiempo de retención de la documentacion según IVDR extendido de 5 a 10 años
El texto del Reglamento establece:
«… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de la misma.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas especificadas …, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente. …»
Agrupaciones – Sistemas y productos para procedimientos (procedure packs) según la MDR e IVDR
Los nuevos reglamentos vienen a resolver el estado «paralegal» de agrupaciones mixtas como los kits anti-sida que incluían productos sanitarios y otros que no lo eran dejando en un vacío legal a estos productos y que ahora pasan a precisar de la intervención de un Organismo Notificado.
En el nuevo reglamento se sigue incluyendo sólo en la MDR el tema de las agrupaciones (procedure packs) que no aparecen el la de IVD, no obstante ahora la agrupación que incluya productos sanitarios IVD si esta contemplada por el reglamento MDR: leer más…
Lista de Organismos Notificados que han comunicado su intención de notificarse con el nuevo Reglamento
De los 22 Organismos Notificados que forman parte de la Asociación de Organismos Notificados Europeos (Team NB) no todos van a certificar productos sanitarios IVD,
Reglamentos MDR e IVDR calendario 2017, reuniones actos delegados y de ejecución de la Comisión
Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los textos serán publicados formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entrará en vigor a los 20 días después de su publicación con periodos transitorios de 3 y 5 años, para MDR y IVDR respectivamente. La fecha probable para esta publicación será finales de mayo. leer más…
ultima edición textos MDR e IVDR antes de la revisión final de este mes
Como podéis ver la unidad de transparencia funciona y nos han enviado la última edición de los textos en español. Os ponemos aquí una copia para que podáis ir siguiendo este tema que es de interés prioritario para nuestras organizaciones.
Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: leer más…
¿Que pasa si desaparece nuestro Organismo Notificado? la autoridad sanitaria francesa ANSM publica un boletin …
Descárgate el boletin informativo:
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7fad82da57fe0f9df182fc5955b73d60.pdf
Exito Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios 13 sept
puedes verla en streaming aqui: https://youtu.be/_Nudvir4okE
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha celebrado el 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos. leer más…
