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FAQ IVDR

Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)

Entre otras materias, regula:

  • la cualificación de los productos;
  • su clasificación;
  • los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
  • la gestión de riesgos;
  • la evaluación del funcionamiento;
  • la documentación técnica;
  • los sistemas de gestión de la calidad;
  • la evaluación de conformidad;
  • el marcado CE;
  • la identificación UDI;
  • EUDAMED;
  • la vigilancia poscomercialización;
  • y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?

Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.

MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?

El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:

  1. Definir la finalidad prevista.
  2. Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
  3. Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
  4. Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
  5. Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
  6. Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
    • Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
    • Realizar la evaluación del funcionamiento 
  7. Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
  8. Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
  9. Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
  10. Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
  11. Obtener el certificado del ON (en su caso)
  12. Asignar UDI cuando resulte aplicable.
  13. Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
  14. Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
  15. Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.

El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?

La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:

  • descripción y especificaciones;
  • finalidad prevista;
  • clasificación;
  • variantes y accesorios;
  • diseño y fabricación;
  • requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
  • normas aplicadas;
  • gestión de riesgos;
  • verificación y validación;
  • software;
  • ciberseguridad;
  • usabilidad;
  • esterilización;
  • evaluación funcionamiento;
  • etiquetado;
  • instrucciones de uso;
  • PMS;
  • PSUR;
  • PMPF;
  • y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) primer Organismo Notificado con el reglamento IVDR – Enhorabuena!!

Ya tenemos el primer ON Organismo Notificado para la IVDR : DEKRA,

con esta notificación DEKRA Alemania es el primer Organismo Notificado para ambos reglamentos. 

DEKRA Certification GmbH
Handwerkstraße 15 
70565 STUTTGART
Country : Germany 
Phone : +49 711 / 7861 1947
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : www.dekra-certification.de
Notified Body number : 0124

podemos consultar aqui el scope : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=35&ntf_id=302048

MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nuevas guías: vigilancia especificas de implantes mamarios y marcapasos

MDCG publica dos nuevas guias:

DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices

Document date: 26/09/2019 – Created by GROW.DDG1.D.4 – Publication date: n/a – Last update: 26/09/2019
DSVG 04 – Breast Implants – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices

Document date: 26/09/2019 – Created by GROW.DDG1.D.4 – Publication date: n/a – Last update: 26/09/2019

BREXIT – La @MHRAdevices actualiza los requisitos a partir de 31 de Octubre de 2019 para una salida sin acuerdo

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio.
Ver texto completo: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario?utm_source=d6eb15ed-0074-4756-8ee4-e3e0082ea069&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate

Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!

Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : DEKRA

DEKRA Certification GmbH
Handwerkstraße 15 
70565 STUTTGART
Country : Germany 
Phone : +49 711 / 7861 1947
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : www.dekra-certification.de
Notified Body number : 0124

podemos consultar aqui el scope : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=299688&version_no=15

leer más…

BREXIT – La @MHRAdevices publica la version UK de la MDR e IVDR a cumplir a partir de 29 marzo 2019 en caso de no acuerdo

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un borrador de la legislación de UK con los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los productos sanitarios deben ser registrados por la MHRA antes de ser comercializados. leer más…

El Parlamento Europeo @EUParlament informa sobre el estado de implementación de la MDR e IVDR

  En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa.

El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día («on track»).

Entre estos avances se indica que de los 59 Organismos Notificados ya se han solicitado la designación 34 (de ellos sólo 7 para IVD) y que los primeros Organismos Notificados podrían ya estar designados a finales de 2018. Asimismo EUDAMED progresa adecuadamente estando aun en fase de aprobación de sus especificaciones técnicas, siguiendo la hoja de ruta marcada por la Comisión.

En la intervención de la Eurodiputada española Cabezon-Ruiz vuelve a abogar por el sistema de autorización centralizada para asegurar la eficacia de los productos sanitarios (¿?) y se pregunta si «hay presiones por parte de algún sector interesado», demostrando que desconoce tanto los reglamentos como el impacto de estos en el sector. Hable por favor con los fabricantes españoles que los hay y del mas alto nivel y no ponga el ejemplo de Traiber que era una empresa fraudulenta que incumplía todos los requisitos de la Directiva y Real Decreto. Estos fabricantes son los que le dirán que son los primeros interesados en la aplicación del Reglamento pero que como dice el refrán «no hay que poner el carro antes que los caballos» y sin Organismos Notificados el plazo transitorio es mas bien un brindis al sol.

Otro tema de preocupación es el BREXIT:  Los 4 Organismos Notificados con sede en el Reino Unido han tomado medidas para transferir las operaciones de certificación de la marca CE a los Estados miembros europeos (BSI en Holanda, SGS en Finlandia y Bélgica, UL y otros en búsqueda de sede)  y obtener la acreditación de las directivas europeas vigentes para estas nuevas sedes. Sin embargo, aún no está completamente claro si estos traslados significan que todos los certificados actuales de marcado CE se pueden transferir fácilmente de UK a las nuevas sedes europeas.

os iremos informando …

La Asociación de Organismos Notificados Team-NB presenta los datos de las capacidades de los Organismos Notificados

Han participado 52 Organismos Notificados (17 de los mismos pertenecientes a Team-NB) y entre todos tienen 34750 certificados emitidos de marcado CE de productos sanitarios. De estos ON hay 5 que tienen mas de 600 empleados a tiempo completo y 27 menos de 50 empleados a tiempo completo. Si se cuentan los subcontratados la cifra sube a un total de 7490 auditores en Europa dedicados a productos sanitarios. leer más…

 

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