Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria
Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC
| ID / Número de la norma | Título de la norma | Explicación breve de cambios respecto de la versión anterior |
|---|---|---|
| EN ISO 15223-1 | Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements | Actualización europea asociada a la modificación del símbolo de representante autorizado: incorpora una definición de «authorized representative» y modifica el símbolo previamente identificado como EC REP para que no quede ligado a un país o región concretos. |
| EN 18286:2026 | Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes | Primera edición. Introduce un sistema de gestión de la calidad específicamente orientado al cumplimiento regulatorio del Reglamento europeo de Inteligencia Artificial; no sustituye una versión europea anterior. |
Tabla normas ISO — ICS 11
| ID / Número de la norma | Título de la norma | Explicación breve de cambios respecto de la versión anterior | Fecha de publicación |
|---|---|---|---|
| ISO 13926-1:2026 | Cartridge systems — Part 1: Glass cylinders for cartridge-type needle-based injection systems (NIS) for medical use | 5.ª edición; sustituye a ISO 13926-1:2018. Reestructura y actualiza requisitos de material, prestaciones y etiquetado de cilindros de vidrio y alinea la referencia de uso con ISO 11608-3. | 2026-08-01 |
| ISO 22532:2026 | Health informatics — Identification of medicinal products — Core vocabulary | Primera edición. Crea un vocabulario básico común para la familia IDMP de identificación de medicamentos y sus especificaciones técnicas relacionadas. | 2026-08-01 |
| ISO 18977:2026 | Traditional Chinese medicine — Requirements for herbal dispensing services | Primera edición. Establece requisitos de seguridad y calidad para servicios de dispensación de preparados herbales en dispensarios de gran escala, hospitales y establecimientos comerciales. | 2026-08-01 |
| ISO 27186:2026 | Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices — Dimensional and test requirements | 3.ª edición. Revisa los requisitos dimensionales y de ensayo del sistema de conectores de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardiaco. | 2026-07-01 |
| ISO 23511:2026 | Biotechnology — General requirements and considerations for cell line identification and cross-contamination testing | Primera edición. Define principios, estrategias de detección y requisitos para identificación de líneas celulares y control de contaminación cruzada. | 2026-07-01 |
| ISO 12487:2026 | Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of clinical thermometers | Primera edición. Establece requisitos y métodos para la investigación clínica de equipos eléctricos médicos utilizados para medir indirectamente la temperatura corporal. | 2026-05-01 |
| ISO 80601-2-61:2026 | Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment | 3.ª edición; sustituye a ISO 80601-2-61:2017. Actualiza requisitos de seguridad básica y prestaciones esenciales de pulsioxímetros y clarifica su aplicabilidad. | 2026-04-01 |
| ISO 22367:2026 | Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories | 2.ª edición; sustituye a ISO 22367:2020. Revisa el enfoque de gestión del riesgo aplicable a laboratorios médicos y su relación con los riesgos operativos y empresariales. | 2026-04-01 |
| ISO 20417:2026 | Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer | 2.ª edición; sustituye a ISO 20417:2021. Actualiza referencias normativas, elimina varios anexos informativos e introduce el concepto de «applicable policy». | 2026-03-01 |
| ISO 18739:2026 | Dentistry — Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems | 2.ª edición; sustituye a ISO 18739:2016. Actualiza el vocabulario de la cadena de procesos CAD/CAM en odontología. | 2026-03-01 |
| ISO 20364:2026 | Healthcare organization management — Pandemic response — Requirements for surging diagnostic demand | Primera edición. Establece requisitos de gestión para responder a incrementos súbitos de demanda diagnóstica durante pandemias. | 2026-03-01 |
| ISO 24898:2026 | Traditional Chinese medicine — General requirements for the cultivation and primary processing of herbal materials | Primera edición. Define requisitos generales para cultivo y procesamiento primario de materiales herbales destinados a medicina tradicional china. | 2026-03-01 |
Tabla normas IEC — HEALTH
| ID / Número de la norma | Título de la norma | Explicación breve de cambios respecto de la versión anterior | Fecha de publicación |
|---|---|---|---|
| IEC TS 62461:2026 | Radiation protection instrumentation — Determination of uncertainty in measurement | Primera edición como Especificación Técnica; sustituye a IEC TR 62461:2015. Incorpora correcciones y añade un ejemplo para determinar umbral de decisión y límite de detección según ISO 11929. | 2026-07-21 |
| IEC 60601-2-91:2026 | Medical electrical equipment — Part 2-91: Particular requirements for basic safety and essential performance of non-thermal plasma wound treatment equipment | Primera edición. Introduce requisitos particulares de seguridad básica y prestaciones esenciales para equipos y accesorios de plasma no térmico para tratamiento de heridas. | 2026-06-19 |
| ISO/TS 24971-2:2026 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence | Primera edición. Añade orientación específica para aplicar ISO 14971 a riesgos propios de dispositivos médicos con aprendizaje automático; excluye LLM e IA generativa. | 2026-06-17 |
| ISO 12487:2026 | Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of clinical thermometers | Primera edición. Define requisitos y métodos para evaluar clínicamente termómetros médicos que estiman indirectamente la temperatura corporal. | 2026-05-21 |
| IEC 80601-2-52:2026 | Medical electrical equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds | Nueva edición. Actualiza requisitos particulares de seguridad y prestaciones esenciales aplicables a camas médicas y sistemas relacionados. | 2026-05-05 |
| IEC 60601-2-22:2019/AMD1:2026 | Amendment 1 — Medical electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment | Enmienda 1 de la 4.ª edición. Introduce modificaciones puntuales en los requisitos de seguridad y prestaciones para equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y diagnósticos. | 2026-04-24 |
| ISO 80601-2-61:2026 | Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment | 3.ª edición; sustituye a la edición 2017. Revisa requisitos de seguridad y prestaciones de pulsioxímetros. | 2026-04-10 |
| ISO 80601-2-67:2026 | Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment | 3.ª edición. Actualiza requisitos particulares para equipos activos de conservación de oxígeno y sus accesorios, con foco en uso domiciliario. | 2026-04-10 |