El Mº de Sanidad convoca un total de 32 plazas para la AEMPS y de ellas 6 de la especialidad de productos sanitarios (y cosméticos). Los aspirantes tienen hasta el próximo 27 de enero para realizar la inscripción.
este es el temario para la especialidad de productos sanitarios que como veréis esta actualizado a los reglamentos (el tema 2 supongo que es heredado de MDD y ya solo dice ver tema 3) …
Área de Productos sanitarios y cosméticos
Tema 1. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos sanitarios. Grupo de autoridades competentes en productos sanitarios. Papel de los Comités científicos.
Tema 2. La regulación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 3. La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 4. La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 5. La reglamentación española de los productos sanitarios implantables activos. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 6. La reglamentación española de los productos sanitarios. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 7. La reglamentación española de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 8. Concepto de producto sanitario. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios.
Tema 9. Concepto de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Las fronteras entre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, productos sanitarios y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Tema 10. La clasificación de los productos sanitarios. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.
Tema 11. La clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.
Tema 12. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios implantables activos: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto.
Tema 13. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al funcionamiento, al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto. Especificaciones comunes.
Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios: criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios reutilizables. Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la reutilización y riesgos derivados. El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de ensayos. Ensayos aplicables.
Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Riesgos específicos. Control de procesos.
Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 26. Productos sanitarios fabricados a base de materiales textiles: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y cerámicos: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 33. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, instrucciones de utilización, etiquetado electrónico. Terminología, nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios.
Tema 34. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación única de productos sanitarios (UDI): Objetivos y estructura. Registros europeos de productos sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED). Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 35. La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España. Demostraciones y exhibiciones. Venta de productos sanitarios. Venta de productos que requieren adaptación individualizada. Venta a distancia. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 36. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional. Directrices europeas sobre vigilancia. La tarjeta de implante.
Tema 37. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
Tema 38. La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación. Analogías y diferencias entre certificación voluntaria y certificación reglamentaria. Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.
(… cosméticos, biocidas, …)
y
Tema 74. Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y las monografías de la Farmacopea Europea en productos sanitarios. El papel de las normas armonizadas en la legislación europea de productos cosméticos. Normas europeas y nacionales de cosméticos.
Tema 75. Comercio exterior de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. Actuaciones de la Inspección Farmacéutica en frontera en la importación de los productos.
