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Se publica una nueva edición que incluye los nuevos reglamentos aunque sigue estando «desconectado» este requisito del resto de la guía, no aparecen las normas EN 62304 y EN 82304, …
En cambio los reglamentos MDR y IVDR si que piden protección de datos, ciberseguridad, integridad de datos y interoperabilidad. 

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