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Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE.

En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) como si son apps descargables, aplicaciones en la red o bien ejecutables en el propio ordenador. Revisaremos también en detalle los criterios de cualificación para determinar si un software es o no regulado, y luego su clasificación de acuerdo a las nuevas reglas.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=101

Programa
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 – 1. Introducción
– Legislación actual y nuevos reglamentos
– Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de productos sanitarios
– Tipos de Software. Definiciones
– Proceso de Marcado CE de software. Clasificación reglamentaria y EN 62304 – EN 82304
– Caso USA. FDA Clearance. Clasificación producto y Level of concern software
2. Clasificación Software
– Normativa relevante – EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software” y EN 82304
– EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”
Cualificación y Clasificación de Software: Guía MEDDEV 2.1/6, Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps ¿Es mi software un producto sanitario? Clasificación según MDR (regla 11) e IVDR. Ejemplos de clasificación directivas y reglamentos EU . Ejemplos clasificación FDA CDRH
– EN 60601-1, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables” – AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software
– Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366 Interoperabilidad – Guidelines: FDA (validation, SOUP, …), NBMED FAQ62304, Cybersecurity – Software no PS: ISO 27809, ISO 90003
3. “Pre-Market”
– Technical Files, Gestión de Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE
– Contenido Technical File software ( anexos II y III reglamentos)
– SRS, SDS, Arquitectura SW, diseño detallado
– fuente,verificación,validación, liberación
– Cumplimiento EN 62304 y EN 82304
– Gestión de riesgos y Evaluación clínica o del funcionamiento
4. “Post-Market”
– Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
– PMS y Vigilancia. – Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
18:00 – fin de jornada