Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona.
Fecha: 23 de abril de 2018
Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona
Horario:
11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
12,00h-14,00h:Formación detallada Directores Técnicos
Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L.
Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia en Asesoramiento de Empresas Fabricantes, Distribuidores de Productos Médico-Sanitarios y Centros Sanitarios.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste
Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto.
Programa
11h – 12h – REGLAMENTO (impacto en sector para Dirección)
- Nuevo Reglamento: Cambios en alcance. Efecto en productos en el mercado
– Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Definiciones
– Transparencia: Base de datos EUDAMED de fabricantes e importadores y nacional de distribuidores
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
– Venta y servicios a distancia. Seguro RC. Certificado de libre venta
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
- Cambios para los fabricantes
– Documentación Técnica. Etiquetado. UDI. Caso OBL
– Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
– Licencias y registros. Base de datos Eudamed
– Evaluación de Conformidad obligatoria de todos los productos ya en el mercado
– Sistema PMS - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
- Cambios para importadores
– Documentación de producto importado. Caso EU-REP
– Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a importadores.
– Licencias y registros. Base de datos Eudamed
– Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
- Cambios para distribuidores: ópticas, gabinetes audioprótesis, …
– Documentación de producto distribuido.
– Sistema de Calidad. Nueva EN ISO 13485:2016 ampliación alcance a distribuidores.
– Licencias, comunicaciones y registros. Base de datos nacional
– Comercialización. Venta a distancia.
– Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
– Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
– Sistema PMS y de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
- Plazos
– Plazos para clase I (e.g. monturas, …) IIa, IIb y III (e.g. lentes de contacto, audífonos, implantes,..)
– Plazos fabricantes versus distribuidores
– Estrategia nuevos productos según su clase de riesgo
12h – 14h REGLAMENTO (impacto en sector para Técnicos)
- Nuevo Reglamento: Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
– Legislación actual y nuevo reglamento MDR. Base de datos EUDAMED.
– Nueva definición de producto sanitario. Accesorios, partes y componentes.
– Nueva EN ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos.
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Licencia
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
- Clasificación (Anexo VIII)
– Clasificación – reglas de clasificación de productos (en clases I, IIa, IIb y III) y su aplicación
– Cualificación y clasificación – Ejemplos de productos del sector.
- “Pre-Market” – Desarrollo, Planificación de la fabricación y Evaluación de conformidad.
– Desarrollo del producto:- Normas armonizadas y especificaciones comunes.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I)
- Gestión de riesgos de productos sanitarios – EN ISO 14971. Aptitud de Uso – EN 62366
- Software – EN 62304. Biocompatibilidad – EN 10993ff
- Evaluación clínica. Planes PMS y PMCF.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU / UDI (código de barras-datamatrix).
– Evaluación de Conformidad – Rutas y procedimientos disponibles según clase del producto.
- Organismos Notificados – Solicitud y planificación de las auditorias.
- Documentación Técnica – Technical File (Anexos II y III del MDR)
- Auditoria de Certificación Marcado CE / Auditorias subsiguientes.
- Declaración UE de conformidad
- Certificados de Organismo Notificado
– Otros trámites a tener en cuenta para poder comercializar el producto
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- Licencia de fabricante de productos sanitarios (aplicable a anexo XVI)
- Comunicación de puesta en el mercado (Base de datos EUDAMED)
- Comunicaciones agentes económicos (Base de datos España y EUDAMED)
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4. “Post-Market” – Comercialización del producto – Obligaciones de los agentes económicos
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- Comercialización. Venta a distancia. Certificado de libre venta.
- Obligaciones de los agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador, distribuidor)
- Asistencia técnica instrumentación oftalmológica. Partes y componentes.
- Acuerdos buenas prácticas de distribución. Reetiquetado y reenvasado por distribuidores
- Sistema PMS - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
- Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.