El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.
El Registro Nacional de Implantes Mamarios se integra en los Registros Nacionales de Implantes, que fue establecido en la Orden SCO/3603/2003 y que indicaba en su disposición primera:
» Se crean los siguientes Registros Nacionales de Implantes:
a) Implantes activos.
b) Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
c) Implantes del sistema nervioso central. d) Implantes de columna vertebral.
e) Prótesis de cadera.
f) Prótesis de rodilla.
g) Prótesis mamarias.
h) Lentes intraoculares. »
La titularidad de los mismos corresponde a la AEMPS. En este caso se desarrolla el registro correspondiente al punto g) Prótesis mamarias. La introducción y recopilación de los datos relativos a las intervenciones con prótesis mamarias por parte de los profesionales sanitarios se realizará mediante la aplicación SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios). Este Sistema ha sido desarrollado en esta Agencia en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) a través de un Proyecto que ha durado varios años y ha incluido una fase de pruebas en un número reducido de hospitales españoles.
Ya se creo por la AEMPS un folleto informativo sobre los mismos: https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/prodSanitarios/docs/triptico-implantes-mamarios.pdf
esta publicación es parecida a la realizada por las autoridades sanitarias de Estados Unidos, os ponemos aquí el compendio realizado por los expertos de la FDA (no por médicos que realizan estas intervenciones, que son a veces arte y parte) de 5 cosas que debe saber cualquier persona que sea portador de unos implantes mamarios:
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1. Los implantes de seno no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo los tenga una mujer, mayores serán las posibilidades de desarrollar complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía. El paciente también puede requerir cirugías adicionales para modificar el resultado estético, como el tamaño o la forma. ‘La duración de estos dispositivos varía de acuerdo con cada persona’, dice Gretchen Burns, una consultora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA. ‘Todas las mujeres con implantes enfrentarán cirugías adicionales—nadie sabe cuándo’. Si bien unas pocas mujeres han conservado sus implantes originales de 20 a 30 años, “esa no es la experiencia común”.
2. Investigue el producto. Revise los avisos al paciente de la etiqueta. La FDA recomienda a las mujeres revisar el Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED por su sigla en inglés) de cada implante para conocer sus características y los rellenos utilizados. Los avisos SSED se han producido para todos los implantes de seno con rellenos de solución salina y gel de silicona aprobados. Estos resúmenes proporcionan información sobre las indicaciones de uso, riesgos, advertencias, precauciones y estudios asociados con la aprobación del dispositivo por parte de la FDA. Tenga en cuenta la frecuencia de complicaciones serias halladas en los avisos SSED. Las más graves son “las que conducen a cirugías adicionales, tales como las rupturas o la contractura capsular”, dice Tajanay Ki, ingeniero biomédico del CDRH. [nota los SSED no son aún obligatorios en Europa y lo serán a partir de 2020 publicandose en la base de datos EUDAMED, denominandose PSUR]
La FDA recomienda a los proveedores de cuidados para la salud entregar a las mujeres el aviso técnico completo—toda la información del fabricante para el paciente—para un implante. Solicite a su cirujano la versión más reciente del aviso técnico. Usted debe tener por lo menos de 1 a 2 semanas para revisar la información antes de tomar una decisión, pero en algunos casos de reconstrucción o cirugía de revisión, quizás sea aconsejable realizar la cirugía antes.
3. Comuníquese con el cirujano. Los cirujanos deben evaluar la forma, el tamaño, la textura de la superficie y el reemplazo del implante y el sitio de incisión para cada mujer. Pregúntele a su cirujano sobre su experiencia profesional, el procedimiento quirúrgico y los modos en que el implante podría afectar la vida de una persona. Infórmele también a su cirujano sobre las cirugías previas y las respuestas de su cuerpo—por ejemplo, si las cirugías anteriores le produjeron tejido cicatricial excesivo—y analice sus expectativas. Esto ayuda al cirujano a tomar decisiones operativas que logran la apariencia deseada (es decir, la ubicación y el tamaño de la incisión, el tamaño y la colocación del implante). Muchas mujeres se vuelven a operar para cambiar el tamaño del implante. Para lograr resultados óptimos después del primer procedimiento, se requiere una planificación cuidadosa y expectativas razonables.
4. Conozca los riesgos a largo plazo. Algunas mujeres con implantes de seno han experimentado enfermedades del tejido conectivo, dificultades con la lactancia o problemas reproductivos. Sin embargo, la evidencia actual no respalda una asociación entre los implantes de seno y estas condiciones. La FDA ha identificado una posible asociación entre los implantes de seno y el desarrollo del linfoma anaplásico de células grandes (LACG), un tipo raro de linfoma no Hodgkin. Las mujeres que tienen implantes de seno pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollar LACG en el fluido o tejido cicatricial alrededor del implante. Como los demás linfomas, el LACG es un cáncer del sistema inmune y no del tejido mamario.
5. El monitoreo es crucial. La FDA recomienda a las mujeres con implantes de seno:
– Reportar inmediatamente todos los signos o síntomas inusuales a sus proveedores de cuidados para la salud, y
– Reportar todos los efectos colaterales serios a MedWatch, programa de reporte de información de seguridad y de eventos adversos de la FDA. [nota: el equivalente en Europa al Medwatch es Europa es el sistema de vigilancia de productos sanitarios que en España lleva la AEMPS y que en 2020 estará en EUDAMED]
Además, las mujeres con implantes de silicona deben realizarse chequeos de rutina con IRM (Imagen de Resonancia Magnética) para detectar rupturas silenciosas tres años después de la cirugía y después, cada dos años. Quizás el seguro no cubra estos chequeos.
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Podemos ver esta noticia en la pagina de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2017/NI-PS_23-2017-registro-implantes-mamarios.htm