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Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI  (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en la ponencia “Requisitos P.Sanitarios en Investigación. Estudios preclinicos de seguridad y funcionalidad. Informe de Evaluación Clínica s/ MEDDEV 2.7/1 y su evaluación por el ON – Xavier Canals-Riera”. Participaron en esta jornada también Maria Alaez FENIN, Begoña Patrón (Abbott), Milagros Alonso (CEIC H.SJD) y Piedad Martin (CRO).

              CALENDARIO curso BPC – Jornada Productos Sanitarios
VIERNES 1 Diciembre
9:30-11:00 Nuevos Reglamentos europeos de productos sanitarios. Cambios en la clasificación de los productos María Alaez (FENIN) 1h 30m
11:00-12:30 Revisión de la legislación aplicable a investigaciones clínicas con productos sanitarios Begoña Patrón (Abbott) 1h 30
– Nueva normativa: RD 1090/2015 y reglamentos europeos de productos sanitarios
– Norma ISO 14155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios en humanos
– Guía MEEDEV 2.7/1 rev.4 “Evaluación clínica: Guía para fabricantes y organismos notificados”
12:30-13:30 “Requisitos de Productos sanitarios en investigación: estudios preclínicos de seguridad y funcionalidad. Informe de evaluación clínica según MEDDEV 2.7/1 rev.4” Xavier Canals 1h
15:00-16:30 Investigación Clínica con Productos sanitarios. Evaluación por un CEIm Milagros Alonso 1h 30m
16:30-17:30Monitorización de estudios con productos sanitarios Piedad Martín 1h

En la foto Maria Alaez, Piedad Martin, Milagros Alonso y Marta Gallego (de izquierda a derecha)

Gran trabajo la de estos expertos que tenemos en toda España y cuya labor diaria no es muy conocida publicamente.