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En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.

28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Programa
10:00 – APPS DE SALUD (MEDICAL APPS) vs APPS DE BIENESTAR (WELLNESS APPS)
1. Introducción – Legislación actual y nuevos reglamentos
– Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de productos sanitarios
– Tipos de Software. Definiciones
– Proceso de Marcado CE de software. Clasificación reglamentaria y EN 62304
– Caso USA. FDA Clearance. Clasificación producto y Level of concern software
2. Clasificación Software
– Cualificación y Clasificación de Software: Guía MEDDEV 2.1/6, Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps
– ¿Es mi software un producto sanitario?
– Clasificación según MDR (regla 11) e IVDR.
– Ejemplos de clasificación directivas y reglamentos EU
– Ejemplos clasificación FDA CDRH
Normativa relevante
– EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software”
– EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”
– EN 606011, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables”
– AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software
– Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366 Interoperabilidad
– Guidelines: FDA (validation, SOUP, …), NBMED FAQ62304, Cybersecurity
– Software no PS: ISO 27809, ISO 90003
3. “Pre-Market” – Technical Files, Gestión de Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE
– Contenido Technical File software ( anexos II y III reglamentos)
– SRS, SDS, Arquitectura SW, diseño detallado – fuente,verificación,validación, liberación
– Cumplimiento EN 62304
– Gestión de riesgos y Evaluación clínica o del funcionamiento
4. “Post-Market” – Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
– PMS y Vigilancia.
– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR

18:00 – fin de jornada