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ISO13485=2016

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Programa

1-Introducción
    -	Calidad en fabricación producto sanitario. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad    
    -	Estado actual. Plazos
    -	¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,…
    -	Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
    -	Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
    -	Revisión directivas Productos Sanitarios: Futuros Reglamentos MDR y IVDR 

2-Norma EN ISO 13485:2016 Revisión punto a punto requisitos
  #1 Alcance. 
    -	Ampliación de aplicabilidad a todos los roles del ciclo de vida del producto (incluye distribuidores, Asistencia técnica, ...)
    -	Posibilidad de no aplicación de clausulas en base a el rol(es) de la organización
  #2,3 Normas de referencia. Términos y definiciones (nuevas definiciones)
  #4 Sistema de Gestión de la Calidad
    -	Requisitos generales. 
    -	Obligación de documentar el rol de la organización
    -	Mapa de procesos en base a riesgos y roles de la organización. Cambios en procesos
    -	Procesos externalizados. Validación de Procesos
    -	Validación de software utilizado en el sistema de calidad
    -	Documentación Técnica / Medical Device File (documentacion según la norma)
    -	Manual de Calidad
    -	Requisitos documentación y registros. Periodo conservación
    -	Caso práctico: Establecimiento de alcances de nuestro SGC para ISO 9001, ISO 13485 y marcado CE  
  #5 Responsabilidad de la Dirección
    -	Política de Calidad. Objetivos. Organigrama. 
    -	Revisión del SC por Dirección. PNT e intervalos planificados obligatorio. Nuevas entradas y salidas en la revisión
    -	Caso práctico: Revisión de sistema de calidad por dirección (nuevos elementos)
  #6 Gestión de los Recursos
    -	Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento. 
    -	Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento e.g. refrigeradores y sistemas de información
    -	Personas. Formación, cualificación y acreditación. Riesgos
    -	Caso práctico: Requisitos adicionales documentación procesos
  #7 Realización del producto / servicio
    -	Planificación. Gestión de Riesgos
    -	Procesos relacionados con cliente. Requisitos adicionales formación usuario. Comunicación con Autoridades Reglamentarias
    -	Diseño (nuevos requisitos para aptitud de uso, transferencia a producción, control de cambios, ...)
    -	Compras. Proveedores. Subcontratistas. Evaluación y seguimiento (subcontratistas críticos y suministradores cruciales)
    -	Procesos fabricación (productos estériles-sistema de barrera estéril, implantes / implantes activos)
    -	Validación procesos especiales. Fases validación IQ, OQ, PQ. Justificación tamaño muestras ensayos validación
    -	Validación sistemas informatizados GAMP5, AAMI TIR 36, basado en el riesgo
    -   Identificación y trazabilidad. Uso de UDI
   -	Preservación/almacenamiento del producto (envases y cajas de transporte adecuadas)
   -	Equipos de medida y monitorización. Validación Software de control utilizado en base al riesgo
    -	Registros fabricación. Archivo de lote
    -	Caso práctico: Sistemas informatizados: validación software gestión producción y calidad 
  #8 Medición, Análisis y Mejora
    -	Seguimiento postcomercialización. Entrada a revisión gestión de riesgos.
    -	Buenas Practicas Calidad: NC’s, Reclamaciones, devoluciones, reprocesados, incidentes, CAPA, registros,…
    -	Notificación a las Autoridades Reglamentarias
    -   Auditorias internas
    -	Indicadores (tendencias), OOS vs OOT, Análisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
    -	Satisfacción del cliente y mejora (ISO 9001 vs 13485)
    -	Caso práctico: Nuevos apartados reglamentarios (8.2.2, 8.2.3, 8.3.3)
#Anexos Z.
   -	Desviaciones y requisitos adicionales Reglamentación Productos Sanitarios
   -	PNT Cumplimiento de Requisitos Reglamentarios

3-Punto crítico: Gestión de Riesgos de productos y procesos
   -	Gestión de Riesgos de producto EN ISO 14971:2012
   -	Gestión de Riesgos de procesos EN ISO 31000 y UNE 179003
   -	Aplicación de nuevos puntos de la norma ISO 13485:2016

4-GAP Analysis ISO 13485 ed. 2003 vs ed. 2016
   -	Puntos relevantes de cambio
   -	Modelo informe GAP Analysis
   -	Caso práctico: GAP analysis punto concreto

5-Auditoria por el Organismo Notificado
    -	periodo transitorio 
    -	Implantación ISO 13485:2016
    -	Certificados actuales 
    -	Plazos de adaptación