En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos productos. Las Autoridades Sanitarias de diversos países advirtieron a la Comisión para evitar dirimir estos casos via tribunales, por ello este reglamento de ejecución que esta previsto se publique en el tercer trimestre (sept?) de 2022 y que ahora se abre a comentarios.
Como siempre añade mas cucharada a los tipos de productos añadiendo a los ejemplos de la sección 4 del Anexo XVI: equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia. Es decir que la lipolisis por RF que muchas veces nos preguntan si esta en la lista de Anexo XVI aparece aqui directamente indicada.

La clasificación queda así:
– Laseres e IPL de depilación (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIa por art.1.a reglamento ejecución 2022/XXX
– Laseres e IPL de tratamiento de piel como los equipos láser o IPL para el rejuvenecimiento de la piel, para la eliminación de cicatrices, para la eliminación de tatuajes o para el tratamiento de nevus flammeus, hemangiomas, telangiectasias y zonas de piel pigmentada (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.b reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia, la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia (sección 4 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.c reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro (sección 6 lista Anexo XVI): clase III por art.1.d reglamento ejecución 2022/XXX

Os ponemos aqui la traducción de la propuesta por su relevancia

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