REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-10 Evaluación Clínica de Productos Sanitarios Huerfanos
MDCG: publicada revisión 1 de la MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – June 2024
Esta guía actualiza la previa, para incluir directrices sobre la realización de evaluaciones conjuntas relativas a la ampliación del ámbito de las designaciones.
Incluye un dato que pone de manifiesto lo largo que es el proceso de notificación, 20 meses (mínimo) para obtener la notificación.
Interesante ….
Memoria @AEMPSgob 2023 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2023 en la que se hace balance de este año
revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.
Nueva publicacion «Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles» de la FDA, con MHRA y Health Canada, para AI MDSW – @FDAdeviceInfo
@Farmaforum 5 y 6 Oct 2022 IFEMA Madrid
Otro año vuelve Farmaforum a abrir sus puertas, con el foco en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio. Antes de la pandemia hizo un guiño a las Tecnologías Sanitarias pero ahora vuelve a sus orígenes. Como siempre interesante lo que hacen los hermanos mayores (Farma) por ejemplo con el nuevo anexo I de las GMPs.
Esta es su web: https://www.farmaforum.es/
Os mantendremos informados …
Feria SALON LOOK Madrid 21-23 oct 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR cuando se publiquen las especificaciones comunes
La feria SALON LOOK que presenta las ultimas novedades del sector de la estética entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2022/, después de dos ediciones en las que ha tenido que realizarse de forma virtual debido a la pandemia por COVID-19, de forma totalmente presencial en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa.
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – con 117 stands españoles
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países:
775 Alemania
397 China
352 USA
337 Italia
323 Korea
207 Francia
179 Turquia
172 UK
125 Japon
125 España
…
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
nos vemos allí …
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Dentro de las Jornadas @ClinicSchool 2021 participamos en «Innovación , transferencia del conocimiento: Observatori mHealth» – 2 jul 2021
Por cuarto año consecutivo, el Hospital Clínic de Barcelona y la Fundación Vila Casas impulsan la IV edición de la Clínic Barcelona Summer School que tendrá lugar del 28 de junio al 9 de julio. En total serán 9 sesiones en formato semi-presencial y participarán cerca de 100 ponentes, la mayoría, profesionales del Hospital Clínic de Barcelona. Puedes consultar todos los detalles y programas de las sesiones de la IV Clínic Barcelona Summer School.
Todas las sesiones son gratuitas, excepto la del 9 de julio, ‘Culinary medicine’ que requiere inscripción previa y tiene un coste de 50€.
Al aforo de las salas será limitado a partir de las restricciones marcadas por las autoridades sanitarias.
Esta es la sesión en la que participamos, y este es el programa actualizado:
10.15 – 11.45 h Taula Rodona 1. El repte de la integració de la mHealth
Modera: Sra. Imma Grau
– El repte. Sra. Imma Grau, Hospital Clínic Barcelona
– PRO I CON de mHealth en el seguiment de pacients. Sr. Hugo López, HCB
– Condicions a demanar a les Apps per a la intergració . Sr. Xavier Canals-Riera, Tecno-med Ingenieros
– Com connectar per a produir coneixemnt. Sr. Raimundo Lozano, HCB
Organismos Notificados: lista ON que pueden mantener productos «legacy» con MDD (49)
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
HTM week – Semana de la Gestión de la Tecnología Sanitaria @AAMI_connect @SEEIC_spain 16 a 22 mayo 2021 #HTMWeek #IamHTM
Esta semana del 16 al 22 de mayo de 2021 es la Semana de la Health Technology Management, se celebra anualmente es patrocinada por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) – USA. En España la asociación que reúne a estos profesionales es la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Puedes ver la web del evento aqui: http://www.iamhtm.org/
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