Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@ANVISA_oficial actualiza los plazos de aplicación de UDI en Brasil para productos sanitarios con el RDC 884/2024
ANVISA ha publicado el RDC 884/2024 que actualiza los plazos de la version previa para la la obligatoriedad de los UDI en productos sanitarios. Aunque si un fabricante lo desea puede asignar y colocar ya el UDI en los productos sanitarios.
– productos sanitarios de clase IV : 10 de julio de 2025
– productos sanitarios de clase III : 10 de enero de 2026
– productos sanitarios de clase II : 10 de enero de 2027
– productos sanitarios de clase I : 10 de enero de 2028
Se espera que la base de datos UDI esté lista en diciembre de 2024
RD de Publicidad de Productos Sanitarios, como está? María Jesús Lamas @chuslamas Directora de la @AEMPSgob nos lo cuenta (entrevista 11 Jun «el primer café» by Medicina Responsable)
La Directora de la AEMPS, María Jesús Lamas en la entrevista de una hora realizada el la sede de la Sociedad Española de Cardiología no pone al dia …
#IMDRF publica el borrador de la guia de buenas practicas para el desarrollo de AIML para productos sanitarios
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Congreso @CASEIB2022 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 23-25’Nov 2022 Valladolid by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2022/, después de dos ediciones en las que ha tenido que realizarse de forma virtual debido a la pandemia por COVID-19, de forma totalmente presencial en Valladolid del 23 al 25 de noviembre de 2022. Esta edición del Congreso ha sido organizada por el Grupo de Ingeniería Biomédica (GIB) de la Universidad de Valladolid (UVa) liderado por el profesor Roberto Hornero quien coordina el Grado de Ingeniería Biomédica de la UVa.
Nuevo rolling plan – Plazos para Anexo XVI de productos sin finalidad médica
Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las Especificaciones Comunes. (=DoA-CS) (art.1.2 MDR).
El nuevo Rolling Plan nos da una predicción de cuando tiene pensado la Comisión publicarlo. leer más…
@RSNA abierta inscripción: USA Chicago #RSNA22 del 27 Nov al 1 Dic
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://rsna2022.rsna.org/
seguiremos informando …
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 19-21 Oct’22 Valencia
Esta vez el congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Valencia. Mas info en su web: https://www.39seminario-aeih-valencia2022.com/
Organismos Notificados IVDR (6): GMED SAS Francia ON num. 0459 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
GMED SAS
1, rue Gaston Boissier 75724 PARIS – France
Tel: +33 1 40 43 37 00 Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : info@lne-gmed.com
Website : https://lne-gmed.com/fr
puedes ver la lista en NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) Italy
Tel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226
Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado
KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) Italy
Phone : +39 051 4593111
Email : infobologna@kiwacermet.it
Website : www.kiwacermet.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@TICsalut publica nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Se publica una nueva edición que incluye los nuevos reglamentos aunque sigue estando «desconectado» este requisito del resto de la guía, no aparecen las normas EN 62304 y EN 82304, …
En cambio los reglamentos MDR y IVDR si que piden protección de datos, ciberseguridad, integridad de datos y interoperabilidad.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
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21 marzo 2019, BARCELONA
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