Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev3 Clasificación IVDR
Nueva guía de IMDRF: Indice de contenido de Documentación Técnica de producto sanitario no IVD
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-5 Rev1 DIRECTRICES SOBRE NORMALIZACIÓN
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son:
– Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos
– Actualización de notas a pie de página y enlaces
– Adición de referencias: Comunicaciones, Directrices, «Task Force»
– Adición de consideraciones sobre las referencias a EN ISO 15189 e ISO 14155:2011
– Adición de referencias a la solicitud de normalización MDR/IVDR y sus modificaciones
– Actualización de los consultores de HAS
– Adición de consideraciones sobre la información y las aclaraciones del CEN y el CENELEC y sus Comités Técnicos
– Actualizaciones sobre el IMDRF
– Actualización del «estado de la técnica»
– Adición del punto 3.6 sobre las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
– Adición del punto 3.7 sobre la Farmacopea Europea
– Adición del punto 3.8 sobre las especificaciones comunes
– Actualizaciones sobre el SFHS (antiguo ABHS)
– Adiciones y actualizaciones de referencias y enlaces
Interesante ….
@ANVISA_oficial actualiza los plazos de aplicación de UDI en Brasil para productos sanitarios con el RDC 884/2024
ANVISA ha publicado el RDC 884/2024 que actualiza los plazos de la version previa para la la obligatoriedad de los UDI en productos sanitarios. Aunque si un fabricante lo desea puede asignar y colocar ya el UDI en los productos sanitarios.
– productos sanitarios de clase IV : 10 de julio de 2025
– productos sanitarios de clase III : 10 de enero de 2026
– productos sanitarios de clase II : 10 de enero de 2027
– productos sanitarios de clase I : 10 de enero de 2028
Se espera que la base de datos UDI esté lista en diciembre de 2024
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
ya falta poco … https://www.wfhss-congress.com/ Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022
Próxima reunión 15’Nov Grupo MDCG ANNEX XVI, en la agenda la Reclasificación y las Especificaciones Comunes
SUERTE en MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – con 117 stands españoles @FENIN_es
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países:
775 Alemania
397 China
352 USA
337 Italia
323 Korea
207 Francia
179 Turquia
172 UK
125 Japon
125 España
…
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
https://www.medica.de/vis/v1/de/exhibitors/medcom2022.2718279?oid=80396&lang=1&_query=tecno-med
nos vemos allí …
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El Instituto de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) será el encargado de organizar estas jornadas que servirán para hacer balance del camino recorrido por ITEMAS en el último año y reflexionar sobre los retos que tiene por delante la Plataforma y el mundo de la innovación en salud en nuestro país. Accede a la web y programa del evento.
Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:
- Documentación técnica de los productos según Anexos II y III y focalizando en RGSF, Evaluación Clínica, Sistema de Gestión de Riesgos y PMS (PMS, PSUR, SSCP, …).
- Sistema de Gestión de Calidad según reglamentos y ISO 13485.
- El registro de productos y organizaciones tanto en base de datos nacionales como en EUDAMED.
Gracias a esta formación, obtendrás los conocimientos necesarios para afrontar el proceso de regulación de su producto, que se espera y qué recursos y tiempo se necesita para obtener el marcado CE.
Esta dirigido a Fabricantes de productos sanitarios, PRCN / PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa / Person Responsible for Regulatory Compliance, Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, CEO, CIO, Técnicos I + D.
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro ecosistema que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector.
No os perdáis esta jornada para startups impartida por Maria Alaez y Eva Beloso
Podeis inscribiros aqui:
A las empresas de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TUV Rheinland Italia SRL
Via Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), Italy
Tel. : +39 02 9396871
Email : informazioni@it.tuv.com
Website : www.tuvitalia.com
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El Organismo Notificado español @AEMPSgob 0318 se prepara para su designación para la MDR con la aplicación CNCps de tramitación electrónica de marcado CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de la aplicación informática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en el sitio web: https://sinaem.agemed.es/CNCps/
En el caso de solicitudes relativas al marcado CE se deberán cumplimentar los campos de “Tipo de producto sanitario” y de “Clasificación” eligiendo una de las opciones que ofrece el menú desplegable para los campos de NANDO MDR/IVDR, genérico y Tipo Producto se deberá seleccionar entre una de las opciones que ofrece el botón azul “Filtrar” que nos aparece en el pop-up. Una vez completado el formulario de solicitud, procederemos a la carga de la documentación (en múltiples ficheros de max 10M) siendo las estructura esta:
leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación ‘Software en Tecnologias Sanitarias (SW Medico y en procesos)’ 14 jul Madrid by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde) leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
leer más…
