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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación

EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Abierta la inscripción de «Fabricación in-house de productos sanitarios IVD» de la @AEMPSgob

Abierta la inscripción de «Fabricación in-house de productos sanitarios IVD» de la @AEMPSgob

La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests). Llos centros sanitarios deben publicar una declaración pública de cumplimiento, según modelo proporcionadopor la AEMPS. Se recomienda que los centros sanitarios publiquen la declaración en su página web oficial, en un apartado claramente visible y accesible.
Al estar la propuesta de simplificación para IVDR en proceso se ha establecido este registro temporal para dar cumplimiento al art.9 del RD 942/2025.

NOTA DE PRENSA – PROCEDIMIENTO

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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2027 @FDAdeviceInfo (Oct’26-Sept’27)

Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2027 @FDAdeviceInfo (Oct’26-Sept’27)

Estas son las tasas para Fiscal Year 2027 (FY2027) que va de 1/Oct/2026 hasta 30/Sept/2027 que como podréis ver se han incrementado un 10%

Registro
Tasa FY2027
($USA)
Tasa FY2026
($USA)
510k

$28,653

$26,067

510k
small business*

$7,163

$6,517

Register & Listing

$13,785

$11,423

*SMALL BUSINESS = Facturación 2025 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
No hay tasa reducida para el Register and Listing anual

Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…

Normas técnicas publicadas en julio 2026

Normas técnicas publicadas en julio 2026

Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria

Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC

ID/Número de la norma Título de la norma Fecha de publicación Cambios respecto de la versión anterior
EN ISO 9693:2026 Odontología — Ensayo de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica 2026-07-27 Sustituye a EN ISO 9693:2019. Actualiza los ensayos de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica.
EN ISO 17191:2026 Productos absorbentes de orina para la incontinencia — Medición de materiales superabsorbentes de poliacrilato respirables en el aire — Determinación del polvo en casetes de recogida mediante espectrometría de absorción atómica de sodio 2026-07-24 Sustituye a EN ISO 17191:2004. Actualiza el método de medición del polvo respirable de materiales superabsorbentes.
EN ISO 27186:2026 Dispositivos médicos implantables activos — Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco — Requisitos dimensionales y de ensayo 2026-07-23 Sustituye a EN ISO 27186:2020. Revisa requisitos dimensionales y de ensayo del conector de cuatro polos.
EN ISO 23402-1:2026 Odontología — Equipos dentales portátiles para entornos sanitarios no permanentes — Parte 1: Requisitos generales 2026-07-09 Sustituye a EN ISO 23402-1:2020. Actualiza requisitos generales para equipos dentales portátiles.
EN ISO 8980-4:2026 Óptica oftálmica — Lentes de gafas terminadas sin cortar — Parte 4: Especificaciones y métodos de ensayo de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos 2026-07-08 Sustituye a EN ISO 8980-4:2006. Revisa especificaciones y ensayos de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos.
EN ISO 10650:2026 Odontología — Activadores de polimerización accionados por energía 2026-07-08 Sustituye a EN ISO 10650:2018. Actualiza requisitos y ensayos de activadores de polimerización.
EN ISO 5361:2023/A1:2026 Equipos de anestesia y respiración — Tubos traqueales y conectores — Modificación 1: Restablecimiento de las dimensiones S1 de la tercera edición 2026-07-02 Modificación puntual que restablece las dimensiones S1 de la tercera edición.

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Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio

Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio

Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45
Si quieres saber que nos viene con la simplificacion de MDR/IVD, no te la pierdas …

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THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona

THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona

En su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB). Este año con grandes tópicos de interes:
 Gobernanza de la IA en salud: estrategia, priorización y rendición de cuentas.
 De la IA que deslumbra a la IA que transforma.
 Copilotos clínicos, agentes y autonomía: ¿quién decide qué?
 Modelos fundacionales multimodales: ¿el nuevo sistema operativo de la salud?
 EHDS y soberanía del dato: compartir sin perder el control.
 Alfabetización, criterio y nuevos roles profesionales en la era algorítmica.
 Validar no basta: vigilancia, drift y rendimiento en vida real
AI Act, MDR y realidad asistencial: regular sin frenar, innovar sin improvisar.
 Cloud, edge, on-premise: la infraestructura también decid.e
 La IA útil no diagnostica: escucha, escribe y automatiza.
 Evidencia o entusiasmo: qué debe exigir un hospital antes de implantar IA.
 Sesgos, alucinaciones y fallos plausibles: la otra clínica de la IA.
 Ética de la IA en salud: la frontera entre innovación y responsabilidad.
 Innovación en IA en salud: escalar, transformar y no quedarse en el piloto.

Sede: Auditori Tauli –  Edifici Taulí, planta -1 Corporació Sanitaria Parc Taulí Parc Taulí, 1. 08208. Sabadell (Barcelona)

Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la sesión del 16 de junio de 11:30 – 12:30 h
AI ACT, MDR Y REALIDAD ASISTENCIAL: REGULAR SIN FRENAR, INNOVAR SIN IMPROVISAR

no te la pierdas …

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de modificación de la Orden SND 682/2021 que incluye a productos y servicios sanitarios

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de modificación de la Orden SND 682/2021 que incluye a productos y servicios sanitarios

Propuesta de cambio en la Orden SND 682/2021 de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitarios como bienes de contratación centralizada, encomendándose al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria  INGESA esta tarea. En este proyecto y debido la creciente utilización de la inteligencia artificial y de la gestión del dato en el ámbito sanitario aconseja la inclusión de algunos productos y servicios del ámbito de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) que no se contemplan dentro de los servicios declarados de contratación centralizada y por ello se ha considerado la oportunidad de ampliar la relación de productos sanitarios, así como la inclusión de determinados servicios sanitarios relacionados con las tecnologías de la información y las comunicaciones aplicadas a la salud. A este procedimiento las CCAA deben manifestar su adhesión.
Notese que muchos de los servicios no tienen la consideración de producto sanitario como por ejemplo los de gestion clinica y los de asistencia tecnica y mantenimiento

PROPUESTA MODIFICACION ORDEN

Esto es un «resumen» …

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Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2026 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …

Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2026 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …

Descarga tu libro (pincha en el titulo para hipervinculo):

– MDR Reglamento 2017/745   

– IVDR Reglamento 2017/746

– Propuesta simplificación MDR/IVDR – anexos

– Propuesta simplificación MDR (texto con cambios)

– Propuesta simplificación IVDR (texto con cambios)

– AIA Reglamento 2024/1689

– AIA propuesta modificación omnibus

– RD 192/2023 productos sanitarios 

– RD 942/2025 productos IVD

Tecno-med

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Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h

Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la  estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.

Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

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Formacion «C2513 –  MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h

Formacion «C2513 – MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h

Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la  estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.

Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

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Formacion «C2512 –  MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h

Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h

Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la  estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.

Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion «C2601 –  MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

Formacion «C2601 – MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

 Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital 

Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

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