+34 932917739 - Tecno-med Ingenieros SL NIF: ES B60945292 info@tecno-med.es

REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación

EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Resumen Sesiones Productos Sanitarios Symposium @AEFI_es  – 21 mayo 2026 Barcelona

Resumen Sesiones Productos Sanitarios Symposium @AEFI_es – 21 mayo 2026 Barcelona

Magnifico Symposium !!
La Asociación Española de Farmaceuticos de la Industria AEFI, ha celebrado su 43 Sysmpsium en un nuevo formato que pensamos ha triunfado.

En este nuevo formato de un dia se alinean por grandes tematicas las sesiones en paralelo facilitando la asistencia a todos los interesados en estos dias que la agenda esta que arde.

Nos encantó participar en la primera mesa de las sesiones de productos sanitarios, magnificas presentaciones de Mercedes Suria y Maria Alaez que nos dejaron deberes cuando nos podamos descargar las presentaciones …

Os resumimos aqui las otras sesiones de PRODUCTOS SANITARIOS / PUBLICIDAD
leer más…

THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona participamos en la mesa de regulación de MDAI

THAIS Tauli Health Artificial Intelligence Symposium – 16-17 junio 2026 Barcelona participamos en la mesa de regulación de MDAI

En su quinta edición vuelve THAIS con la dirección del Dr José Ibeas (I3PT) y los profesores Remo Suppi y Dolores Rexachs (HPC4EAS UAB). Este año con grandes tópicos de interes:
 Gobernanza de la IA en salud: estrategia, priorización y rendición de cuentas.
 De la IA que deslumbra a la IA que transforma.
 Copilotos clínicos, agentes y autonomía: ¿quién decide qué?
 Modelos fundacionales multimodales: ¿el nuevo sistema operativo de la salud?
 EHDS y soberanía del dato: compartir sin perder el control.
 Alfabetización, criterio y nuevos roles profesionales en la era algorítmica.
 Validar no basta: vigilancia, drift y rendimiento en vida real
AI Act, MDR y realidad asistencial: regular sin frenar, innovar sin improvisar.
 Cloud, edge, on-premise: la infraestructura también decid.e
 La IA útil no diagnostica: escucha, escribe y automatiza.
 Evidencia o entusiasmo: qué debe exigir un hospital antes de implantar IA.
 Sesgos, alucinaciones y fallos plausibles: la otra clínica de la IA.
 Ética de la IA en salud: la frontera entre innovación y responsabilidad.
 Innovación en IA en salud: escalar, transformar y no quedarse en el piloto.

Sede: Auditori Tauli –  Edifici Taulí, planta -1 Corporació Sanitaria Parc Taulí Parc Taulí, 1. 08208. Sabadell (Barcelona)

Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la sesión del 16 de junio de 11:30 – 12:30 h
AI ACT, MDR Y REALIDAD ASISTENCIAL: REGULAR SIN FRENAR, INNOVAR SIN IMPROVISAR

no te la pierdas …

ya publicada EUDAMED 2.27.0 que será la versión de uso obligatorio a partir de 28 may 2026 SRN y nuevos productos – 28 nov 2026 todos los productos: te ayudamos en el proceso …

ya publicada EUDAMED 2.27.0 que será la versión de uso obligatorio a partir de 28 may 2026 SRN y nuevos productos – 28 nov 2026 todos los productos: te ayudamos en el proceso …

Esta es la página para el registro obligatorio : EUDAMED release 2.27.0.
Las principales novedades son:
– El módulo de vigilancia del mercado (ojo que no hay un boton, esta en el menu superior)
– La función Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP) en el módulo Organismos Notificados y Certificados
– La función Mecanismo de Control (MfS) en el módulo Organismos Notificados y Certificados.

Entra ya a revisarlo:   EUDAMED-actores      EUDAMED-público

FALTAN:

Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III  – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026

Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED

ALTA SRN

Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED

ALTA UDI-DI EUDAMED

Tambien para registro en RECOPS

ALTA UDI-DI RECOPS

 

«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria

«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria

No te pierdas la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE»
La IA aparece como el riesgo numero 1 en los informes de Tecnologia Sanitaria anuales de ECRI de 2025 y 2026
Revisaremos como la regulación con tres grandes expertos como aborda este desafio la UE
desde el punto de vista de la autoridad sanitaria Margarita Martin (AEMPS), la industria Maria Alaez (FENIN) y las experiencias en Europa Claire Murphy (TECNO-MED)

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.

Os iremos informando …
Nos vemos allí !!

«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria

«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria

No te pierdas la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE»
La IA aparece como el riesgo numero 1 en los informes de Tecnologia Sanitaria anuales de ECRI de 2025 y 2026
Revisaremos como la regulación con tres grandes expertos como aborda este desafio la UE
desde el punto de vista de la autoridad sanitaria Margarita Martin (AEMPS), la industria Maria Alaez (FENIN) y las experiencias en Europa Claire Murphy (TECNO-MED)

La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.

Os iremos informando …
Nos vemos allí !!

Nuevo numero de la «Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE

Nuevo numero de la «Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE

La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/  publica un nuevo número de la revista  https://sede.org.es/revista/
En este número tenemos el placer de compartir Claire Murphy y Xavier Canals un articulo titulado » El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso».
Revisamos en este artículo los requisitos regulatorios europeos y españoles, así como la normativa aplicable al reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso: sus antecedentes, los países europeos en los que está permitido, la situación legislativa actual y su futura evolución.
leer más…

Tecno-med

PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA

Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google

Formacion «C2601 –  MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

Formacion «C2601 – MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

 Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital 

Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

leer más…

webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formacion «C2601 – MDSW (Medical Device Software) y MDAI (MD Artificial Intelligence) según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

Formacion «C2601 – MDSW (Medical Device Software) y MDAI (MD Artificial Intelligence) según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h

Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital
Atención a la Propuesta revisión: Nueva regla 11. Modificación evaluación de conformidad de MDAI  

Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …

leer más…