Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-15 Guia para la publicación de los informes de IC – La Comisión abre un directorio publico en CIRCABC
Como EUDAMED sigue su lento proceso de publicación, la Comisión Europea abre un directorio público para estos informes y mejorar así la adaptación de ps de alto riesgo al reglamento
este es: https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4
Interesante ….
Team-NB publica el CUESTIONARIO PARA AI MDSW … Por fin !!!!
La Comisión Europea publica una nueva actualización del Dashboard de monitorización de la disponibilidad de productos sanitarios en la UE
MDCG: calendario reuniones 2025
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso
Proceso legislativo de la AIA Artificial Intelligence Act
Organismos Notificados MDR (32): BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A (Italia) ON num. 1370 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.
Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy
Phone : +39 02 270911
Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com
Web: www.bureauveritas.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Nueva pagina web del Organismo Notificado CNCPS (antes AEMPS) num. 0318 – https://certificaps.gob.es/
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la actuación como Organismo Notificado y la certificación de normas de sistemas de calidad específicas del sector de porductos sanitarios.
Ya puede solicitarse el marcado CE con el ON español CNCPS realizando la solicitud correspondiente a través de la aplicación informática CNCps: https://sinaem.aemps.es/CNCps/Login.aspx En la aplicación se encuentra disponible el manual de usuario.
Leer las instrucciones en la web de CNCPS
Ver lista de tasas del ON 0318:
ULTIMA HORA: Organismo Notificado CNCPS de la @AEMPSgob (España) ON num. 0318 notificado con reglamento MDR, Enhorabuena equipo Gloría Hernández!!!
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español:
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Campezo 1. Edificio 7.
Phone : +34 91 822 52 52
Email : on0318@aemps.es
Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/
puedes ver la lista siempre actualizada de ON’s en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
Jornada puertas abiertas Area Sanidad Cataluña 29 junio 17h – Auditorio Archivo de la Corona de Aragón
Exito de la jornada de asistencia y de temática. Gran trabajo del Area de Sanidad de Catalunya que no siempre es visible y que esperemos doten de mas medios para las nuevas tareas con los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios.
Os dejamos aqui algunas de las fotos:
Cristina Batlle. Jefa de Area Sanidad Cataluña
Susana Andueza. Jefa de Servicio Inspección de Farmacia
leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Exito de la formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Formación «Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios» @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745
Inscríbete ya !!
Formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:
- Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
- Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Health Canada
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Os esperamos 
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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