REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Convocatoria de oposiciones del Mº Sanidad incluyendo a la @AEMPSgob , con 6 plazas de titulados universitarios para el área de Productos Sanitarios; plazo fin solicitudes 27 enero 2025
El Mº de Sanidad convoca un total de 32 plazas para la AEMPS y de ellas 6 de la especialidad de productos sanitarios (y cosméticos). Los aspirantes tienen hasta el próximo 27 de enero para realizar la inscripción.
este es el temario para la especialidad de productos sanitarios que como veréis esta actualizado a los reglamentos (el tema 2 supongo que es heredado de MDD y ya solo dice ver tema 3) …
En operación el directorio de CIRCABC según MDCG 2024-15 Guia para la publicación de los informes de IC
Como EUDAMED sigue su lento proceso de publicación, la Comisión Europea abre un directorio público para estos informes y mejorar así la adaptación de ps de alto riesgo al reglamento
este es: https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4
Interesante ….
Lista de los principales (TOP 10) fabricantes de Tecnología Sanitaria
#IMDRF publica el borrador de la guia de buenas practicas para el desarrollo de AIML para productos sanitarios
Team-PRRC en la #IMDRF2023 de Berlin 26 Septiembre 2023 preparando el Annual Summit con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
Nos reunimos con los amigos de TEAM-PRRC quienes están preparando su próxima interesante reunión en Estrasburgo
os iremos informando
IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
La Comisión Europea esta semana hace de anfitrión a IMDRF. El IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí …. leer más…
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
@Farmaforum 20 y 21 Sept 2023 Pabellon 14 IFEMA Madrid
Otro año vuelve Farmaforum a abrir sus puertas, con el foco en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio. Como siempre interesante lo que hacen los hermanos mayores (Farma). Esta es su web: https://www.farmaforum.es/
Nos vemos alli …
Organismos Notificados MDR (34): ENTECERMA (Italia) ON num. 1282 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
Via Ca’ Bella, 243/A – loc. Castello di Serravalle, 40053 Valsamoggia (BO) Italy
Phone : +39 051 6705141
Email : ecm@entecerma.it
Website : www.entecerma.it
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado esta jornada contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 también en streaming
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales.
Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón
Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad profesional. (UPAM3D tel.915867083) o si no podéis asistir verlo por streaming via zoom :
https://madrid.zoom.us/j/95377600380?pwd=N3N6Nnl5cTNTT3VzV05KWnpDTU94UT09
Contraseña: 528973
programa ….
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN y 11 Dic MADRID
Programa Formación 2019 de @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Nos complace anunciaros nuestro programa de formaciones para el 2019 :
- 1901 – 17 ENE 2019 Barcelona
EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - 1901A – 23 ENE 2019 Madrid
EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - 1902 – 14 MAR 2019 Barcelona
IMPORTADORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS SEGUN REGLAMENTOS - 1902A – 20 MAR 2019 Madrid
IMPORTADORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS SEGUN REGLAMENTOS
EXITO JORNADA – Gracias- Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
