REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nueva edición de la norma de implantes no activos EN ISO 14630:2024
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012 e incluye sus componentes y accesorios – ancillaryy implant. No es aplicable a implantes dentales, lentes intraoculares e implantes que usan tejidos animales o humanos viables (que tienen norma propia).
Los principales cambios son los siguientes
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe MedTech Europe Regulatory Survey Report de 2024
En este informe se destaca la dificultad de llegar a los periodos transitorios de MDR e IVDR. Hemos traducido para vosotros el resumen de principales resultados que no tiene desperdicio …
Ayudas @SEDIAgob para el desarrollo de productos y servicios para espacios de datos (incluye Salud)
Oportunidad para abrir este melón … 4M Eur en ayudas … hasta 31 enero
https://sedediatid.digital.gob.es/es-es/procedimientoselectronicos/Paginas/detalle-procedimientos.aspx?IdProcedimiento=261 
@MHRAgovuk publica plazos de introducción en el mercado UK de productos con marcado CE EU
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2023/, en Cartagena del 22 al 24 de noviembre de 2023.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología y herramientas para realizar un análisis del circuito del instrumental quirúrgico y lograr un flujo de trabajo estructurado y eficiente cumpliendo los nuevos requisitos del reglamento y RD de productos sanitarios.
Ya esta abierta la inscripción (150 Eur)
Participamos en. la mesa: 26 Oct 16h50 – RD 192/2023. Nuevas oportunidades, nuevos requisitos Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
ver programa leer más…
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 4-6 Oct’23 A Coruña
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en A Coruña. Mas info en su web: https://aeih.org/
Os iremos informando …
ya falta poco … MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año, visit us at hall 15 L02-9
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
Exito de la 1ª Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by UPAM3D @3D_maranon #HGUGM 28 oct 2022 – 9h-13h30 con la participación de @XCanals
Gran impacto de la jornada con la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales y los resultados de diversos grupos de trabajo.
programa y fotos ….
14 Dic 2022 Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador FENIN Catalunya by @FENIN_es
Jornada online 7-8 nov’22 10h-14h15 «REGULACIÓN DE SOFTWARE BAJO MDR E IVDR» by @FENIN_es colabora @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, TECNO-MED INGENIEROS, SQE, AMBIT-BST, CNCPS y DELOYERS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os animaos a inscribiros a esta jornada.
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Homenaje a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador de FENIN Catalunya by @FENIN_es 14 Dic 2022
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Exito formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med GRACIAS
GRACIAS !!!
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Formación «Transición de MDD a MDR» en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h. La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación.
Formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
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