Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Consulta de la Comisión Europea sobre eIFU de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre la conveniencia de que las instrucciones de uso en formato electrónico para los productos sanitarios destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios.
Nuestra opinion es que debería extenderse a todos los productos y ser evaluado por los Organismos Notificados como parte del marcado CE.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 21 de marzo de 2025 … después no nos quejemos !!! 
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Feb 2025
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump y su departamento de eficiencia DOGE (Elon Musk) generan una gran incertidumbre al reducir el numero de expertos de la FDA
Seguiremos informado …
ULTIMA HORA: Organismos Notificados IVDR (14, pero 1 suspendido): CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA) ON num. 0318 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena equipo Gloria Hernandez!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Campezo 1. Edificio 7.
Phone : +34 91 822 52 52
Email : on0318@aemps.es
Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/
Ya nos podemos descargar los formularios de IVDR en su pagina web https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
Mas información en la entrevista que le dedica Correo Farmacéutico a la Jefa del CNCps Gloria Hernández
MEDICA @MEDICAtradefair 14 Nov 2023, resumen dia 2
14 nov 2023
Ya se termina el segundo dia de MEDICA, en teoría el mas fuerte aunque muchos stands nos dicen que ayer fue muy bien y las de hoy eran mayoritariamente programadas …
– muchos visitantes, muchas reuniones y actividad en stands españoles
– a mediodía caida de sistema de pago con tarjeta y todos los restaurantes aceptan sólo metálico … colas mas lentas
– App MEDICA, muy buena pero saturada a ratos, ya no puedes fiarte para hacer la visita sin papeles …
– MEDICA Tech Forum : hoy sin programación de interes para productos sanitarios
– Reencuentro con muchas caras conocidas,
– Renovado interes en consultoria acceso a USA – FDA
– llueve otra vez (menos mal que para venir por la mañana no ….
mañana mas
visita nuestra entrada en la web
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, resumen dia 1
13 nov 2023
Ya se termina el primer dia de Feria, como siempre cuesta arrancar …
– ambulancias en los alrededores de los pabellones no dentro !! alta ocupación !!
– a mediodía no aceptan maletas en los guardarropías : Alto numero de visitantes
– Stand FENIN nuevo look, mas moderno … Nos encanta!!!
– Equipo FENIN Sandra, Borja, Emilio y Eva magníficos anfitriones
– menos espacios vacíos, aunque siguen faltando las grandes (GE, Philips, SIEMENS, …)
aun no tienen todo su portafolio marcado CE con MDR/IVDR? pues claro que no, como todos
– MEDICA Tech Forum : especial IA …. con aun la incognita de como tratará la AIA a los softwares con consideración de producto sanitario
– los stands chinos cada vez mas y con mas calidad (antes daban un poco de pena)
– mas presencia de consultoras y bajas en Organismos Notificados (no dan abasto)
– llueve mucho ….
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, visitanos en el Hall 15 L02-9
Ya estamos en Düsseldorf, nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación clave para el éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024
Nos vemos allí … leer más…
Exito primera jornada RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 ponente @CMurphy_tmi de @tecno_med
Interesante la primera jornada donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentó en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Este es el programa
Propuesta modificación Reglamentos: avanza su proceso y se prevé su aprobación por el parlamento en el pleno de 13-16 Febrero 2023
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Este es el ultimo documento donde se establecen las fechas
Siguientes etapas:
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Exito formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» , gracias
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
