REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento previo 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Incluye ahora los productos MDR sin fin médico de anexo XVI en su uso por profesionales
Entrada en vigor: 17 julio 2025
Seguiremos informando …
VEN A NUESTRA FORMACION 2508
Inscribete en nuestro servicio de Vigilancia Tecnológica
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-anuales-
Consulta de la Comisión Europea sobre normalización asociada a los reglamentos, hasta 21 julio 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre el proceso de normalización asociado a las normas armonizadas con los reglamentos
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias. Este es el texto de la consulta
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de la normativa al sector, hasta 21 de julio de 2025 … después no nos quejemos !!! 
Preocupación de @MedtechEurope y @FENIN_es relativa a los aranceles
El cambio de los aranceles provoca incertidumbre en el mercado y esto también nos afecta a nuestro sector de productos sanitarios. Así lo han expresado la patronal europea MEDTECH (ver nota de prensa) y la española FENIN frente a las autoridades sanitarias (ver nota de prensa).
Una medida que puede impactar es la restricción a los productos chinos establecida en el reglamento 2025/1197 que prohibe que las empresas chinas participen en licitaciones publicas de la UE para productos sanitarios que superen los 5 millones de euros. Esta es una contramedida a la directriz «compra de China» que se ha incluido en la ley de contratación pública de China (ver reglamento) y que se complementa con procesos de aprobación opacos, practicas de certificación discriminatorias, … (ver nota de prensa)
Nos hemos contagiado de USA, mal ejemplo a seguir, por ello MEDTECH apoya su políticas «cero por cero» para las tecnologías sanitarias para proteger la salud de los pacientes.
Esperemos que FENIN sea oída por las autoridades sanitarias … y económicas.
Seguiremos informando …
Resumen de la consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios junio 2025
La Comisión Europea ha finalizado la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Puedes leer el resumen en el hipervínculo …
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid, participa @Xcanals
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS, AEFI, SEIB
Taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
No te pierdas este taller para poder conocer los requisitos regulatorios asociados a los equipos electromédicos, software médico y sus accesorios bajo los nuevos reglamentos MDR e IVDR y los productos legacy en el periodo transitorio por el que durante los próximos años estarán en el mercado productos con directivas y con reglamentos simultáneamente. Se presentará las directrices del borrador de la guía que está elaborando la SEEIC.
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación).
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso en Toledo, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid, participa @Xcanals
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente Sociedad Española Ing. Clínica SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Congreso en Murcia el 6 y 7 junio 2024
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2023 21’Oct 2023 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
hoy es nuestro cumple !!!
Gracias a todos nuestros clientes y amigos !!!
Descuento 15% en FORMACION 2023-2024 con codigo promocional «CUMPLE28» (inscripciones hasta lunes 23)
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2023 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica miembro de la GCEA Global Clinical Engineering Alliance @SEEIC_Spain @GCEalliance
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
31 marzo 2020 – 2ª Edición
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En este curso curso de actualización encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios. No te lo pierdas
Exito Jornada «Understanding EUDAMED» by @CataloniaBioHT #GTCataloniaBioHT Richard Houlihan @rjhoulihan – @eudamed – Barcelona
Con un plazas agotadas se celebró esta jornada sobre el EUDAMED en la que se contaron las últimas novedades de esta base de datos y los códigos UDI.
Como novedad la conformación de que a partir de 26 de mayo 2020 se abrirá el modulo de actores de forma voluntaria para poder solicitar los SRN a las autoridades sanitarias. leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
