+34932917739 +34910767142 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante, precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED y en el Registro de Comercialización de la AEMPS.

Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

PROGRAMA:

08:30h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00h Inicio de las presentaciones

  1. UDI & EUDAMED – INTRODUCCION.
    – Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)
    – Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.
    – Partes del código UDI:
    – UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.
    – HRI (human readable    interpretation)
    – Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.
    – Idiomas en etiquetado. Simbología p. sanitarios EN ISO 15223-1. Símbolo «P. Sanitario», «importador», …
    – Casuística y ejemplos:
    – Producto sanitario general e IVD,
    – Sistemas y kits (Agrupaciones – procedure packs),
    – Software, …
    – UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)
    – Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.
  2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación
    – Sistema GS1
    – Simbología GS1-128
    – Identificadores de aplicación GS1
    – Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)
    – Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario
    – Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos
    – Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI
    – Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI
  3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO
    – Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.
    – Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.
    – Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.
    – Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.
    – Uso en centros sanitarios. Lectura de tarjetas de implantes
    – Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
    – Ejemplos y Lessons learned
  4. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

14:00h  – Fin Webinar

Formación presencial

Formación online

Formación a medida