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Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Decisión de ejecución 2025/1074 Oxido de Etileno regulado por MDR, no como biocida

Decisión de ejecución 2025/1074 Oxido de Etileno regulado por MDR, no como biocida

La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que:
«El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021. El óxido de etileno es una sustancia que se utiliza para esterilización en el proceso de fabricación de productos sanitarios que posteriormente se comercializan en condiciones estériles. Este uso del óxido de etileno está regulado por el Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, el producto representativo incluido en la solicitud se utiliza para un proceso incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.»
Y como el reglamento de biocidas excluye artículos en el ámbito de aplicación de los productos sanitarios queda pues excluido.
Esta correctamente marcados CE MD los botellones usados en los esterilizadores de productos sanitarios.

 

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros

El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros

Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el texto de proyecto final.
Podeis ver aqui la noticia

 

 

 

La @FDAdeviceinfo publica las preguntas y respuestas sobre «Conducting Remote Regulatory Assessments»

La @FDAdeviceinfo publica las preguntas y respuestas sobre «Conducting Remote Regulatory Assessments»

La FDA publica esta guia para la realización de evaluaciones regulatorias en remoto que no constituyen una inspección y pueden usarse discrecionalmente por la FDA, su definición es:
«An RRA is an examination of an FDA-regulated establishment and/or its records, conducted entirely remotely, to evaluate compliance with applicable FDA requirements. RRAs assist in protecting human and animal health, informing regulatory decisions, and verifying certain information submitted to the Agency.«

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de  MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE. 
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta. 
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!

leer más…

Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…

Impresionante Homenaje a Margarita Alfonsel, @FENIN_es, en los #PremiosTecnologíaySalud 2023 – 22 Nov’23 Madrid

Impresionante Homenaje a Margarita Alfonsel, @FENIN_es, en los #PremiosTecnologíaySalud 2023 – 22 Nov’23 Madrid

Son estos actos que te dejan huella y donde se demuestra que representando a nuestro sector tenemos ademas de grandes profesionales grandes personas con una mezcla de pasión y sabiduría como la de Margarita.
El salón de actos lleno a rebosar con gente de pie al fondo, estaba todo el sector, con lo que todo hacia pensar que no se trataba de sólo los premios de la Fundación Tecnología y Salud. Estaban de la AEMPS con la directora Lamas presidiendo los premios y entre los asistentes los actuales Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernández, Mercedes Suria, … pero también anteriores : Mª Carmen Abad, Carmen Valls, Mª Jesus Cantalapiedra, …;  estaban de la industria directores de las grandes y pequeñas empresas españolas que han sido testigos de sus logros; también de los Hospitales, vemos a varios gerentes y directores de tecnología; Asociaciones profesionales: AEFI, SEEIC, …;  por supuesto todo el equipo de FENIN con Pablo Crespo tomando el relevo ; y su familia orgullosos de una esposa y madre; orgullo que compartimos todos ls que hemos coincidido con Margarita, que ha liderado este periodo de cambio en la tecnología sanitaria española. Muchos clientes, consultores, amigos todos, y sorpresa entre los premiados también. (me dejo a mucha gente disculpar … )
Subieron a dar su testimonio, de la trayectoria y méritos cosechados, una representación de los «grandes» con los que ha colaborado: Javier Colás, primer presidente de la Fundación; Daniel Carreño, ex presidente de Fenin; la Dra. Carmen Ayuso, jefa de Genética de FJDíaz; Ana Pastor, ex ministra de Sanidad.
Fue un acto muy emotivo donde en varias ocasiones nos tuvimos que frotar los ojos … esperemos que se nos pegue algo de ti   …   y como dijo Javier Colás «no decimos adiós, ya que el sector te necesita Margarita».

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Tecno-med

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Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.

webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas»  13 Dic 2022 9h-14h

Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h

Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios, así como los requisitos del nuevo Real Decreto. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Revisaremos las lecciones aprendidas y los casos de éxito de productos marcados CE con MDR.

Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …