REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicado el «Código de buenas practicas dela IA de propósito general»
La Comisión Europea publica esta guia consulta de como aplicar la AIA a los sistemas de propósito general que se compone de tres capitulos:
Interesante también las preguntas y repuestas relativas a esta
MDCG: publicada la MDCG 2025-7 «Plazos de aplicación del «Master UDI-DI» a las lentes de contacto y monturas de gafas, lentes opticas y gafas de lectura premontadas»
Decisión de ejecución 2025/1074 Oxido de Etileno regulado por MDR, no como biocida
La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que:
«El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021. El óxido de etileno es una sustancia que se utiliza para esterilización en el proceso de fabricación de productos sanitarios que posteriormente se comercializan en condiciones estériles. Este uso del óxido de etileno está regulado por el Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, el producto representativo incluido en la solicitud se utiliza para un proceso incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.»
Y como el reglamento de biocidas excluye artículos en el ámbito de aplicación de los productos sanitarios queda pues excluido.
Esta correctamente marcados CE MD los botellones usados en los esterilizadores de productos sanitarios.
El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el texto de proyecto final.
Podeis ver aqui la noticia
La CAMD publica un documento de consenso relativo al Estado del Sistema Reglamentario Europeo
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año
Publicadas preguntas y respuestas del reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones.
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
la OMS abre la pagina MeDevIS Medical Devices Information System @WHO_Europe @OMS_Spain
La base de datos electrónica en línea, MeDevIS sirve como complemento de las publicaciones de la OMS al facilitar las búsquedas y el acceso a productos sanitarios (dispositivos médicos) prioritarios, brindar información técnica completa y detallada y garantizar la actualización e inclusión continuas de dispositivo9s médicos prioritarios recientemente seleccionados según las recientes directrices y recomendaciones de la OMS basadas en evidencia. Además, la Asamblea Mundial de la Salud de 2022 reafirmó el papel de la OMS en el desarrollo de un glosario estandarizado de definiciones relacionadas con los dispositivos médicos e instó a la OMS a utilizar MeDevIS como centro de intercambio de términos, códigos y definiciones de dispositivos médicos.
Más información sobre el proceso de selección de dispositivos médicos prioritarios y publicaciones relacionadas se describen en el sitio web de la OMS: Priorización de dispositivos médicos.Interesante publicación de la OMS
MDCG: actualizada MDCG 2019-07 rev.1 Guia articulo 15 PRCN MDR/IVDR
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE.
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta.
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!
Encuesta de @AEMPSgob a los fabricantes de productos sanitarios IVD. Enhorabuena por esta iniciativa
Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30
Programa
3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN
3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados
– Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento
– José Antonio Via – Socio de ventas de servicios de salud médica de TÜV SÜD Italia
– Virginie Siloret – Gerente Global de Producto MDR de SGS
– Bassil Akra – CEO de Qunique GmbH (@dr_akra @QUNIQUE_GmbH)
3:50 pm Sesión para preguntas y respuestas
4:20 pm Clausura Lidia Cánovas – Director Asuntos Regulatorios en Asphalion y miembro JD CataloniaBio & HealthTech
Contacto: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org
Inscripción: https://cataloniabioht.org/esdeveniments/hard-reg-cafe-open-talk-with-eu-notified-bodies-about-the-extra-transition-year-to-implement-mdr-regulatory-affairs-workgroup/?lang=es
Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2210 – Marcado CE IVDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 15 Dic 2022 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. Desde 26/05/2022 se aplica quedando derogada la Directiva 98/79/CE.
En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios IVD, así como los requisitos del nuevo Real Decreto. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Revisaremos las lecciones aprendidas y los casos de éxito de productos marcados CE con IVDR.
Fecha: 15 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
