REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La autoridad sanitaria Australiana TGA @TGAgovau publica su guía sobre UDI: «Overview of Unique Device Identification (UDI) for Australian healthcare»
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 29 sept 2026 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, 18h a 20h presencial.Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.
Software médico en EUDAMED 1904 productos registrados y de ellos de clase I hay 1118 – busqueda en http://search.eudamed.com/ de EirMed
En esta pagina podemos realizar búsquedas de productos en EUDAMED http://search.eudamed.com/ de EirMed, con la ayuda de IA. interesante …
mira el ejemplo de busqueda de software médico independiente código EMDN V92 Stand-alone Software (1904 productos) y despues ver cuantos son de clase I (1118 productos)
Anunciada la 3ª modificación de la SR (standarization request) M/575 para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR/IVDR
Se ha publicado el proyecto del programa anual de trabajo de normalización europea que incluye una entrada para la 3ª modificacion del mandato M/575 de normas armonizadas para MDR/IVDR
Es la entrada 16 que indica:
Normas europeas / Resultados de la normalización europea:
Solicitud de normalización para la elaboración y revisión de normas europeas armonizadas para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que complementen y actualicen los resultados solicitados en la solicitud de normalización C(2021)2406 (M/575) en respuesta a las nuevas necesidades técnicas y normativas, teniendo en cuenta al mismo tiempo los trabajos en curso del CEN y el CENELEC y evitando duplicidades.
Objetivos y políticas específicos para las normas europeas / resultados de la normalización europea:
La acción tiene por objeto apoyar la aplicación y el cumplimiento efectivos del marco normativo de la UE para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Al proporcionar una presunción de conformidad con los requisitos que abarcan, las normas armonizadas facilitarán el cumplimiento y una evaluación de la conformidad eficiente, reforzarán la protección de los pacientes y los usuarios, prestarán apoyo a las autoridades competentes y promoverán la innovación, la competitividad y el buen funcionamiento del mercado interior.
En breve: vamos atrasados en la publicacion de las normas, y por ello en algunos casos aparecen nuevas ediciones posteriores a las del mandato de armonizacion inicial, nos vamos a dar mas tiempo …
Atención a revisar el estado del arte en base a la fecha DOW de las normas incluidas en mandato y previamente armonizadas
MDR/IVDR 2.0 – Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR – publicado último borrador texto aprobado 2025/0404 30 jun 2026
Congreso #SEDE2026 «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Barcelona 28 a 30 Oct 2026
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026
Meet us at #MEDICA2026 – @MEDICAtradefair 16-19 Nov 2026, nos vemos allí …
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
¡¡ Nos vemos allí !!
Jornada 22 Jul 2026 18h a 20h30 ““CIMTI Connect: De lainnovació a l’adopció”” by @CIMTI_cat
Team-NB publica dos position papers sobre la «Proposal for risk adaptative surveillance system» para MDR e IVDR
Gran participación en el webinar para start-ups gratuita de @FENIN_es online: «CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 10 julio 2026 10h-11h30 impartida por @tecno_med
Nos encantó participar en este segundo webinar de FENIN, en el que se profundizará en la importancia de la correcta cualificación y clasificación de los productos sanitarios como paso esencial en su desarrollo. Se ofrecerá una visión práctica sobre cómo determinar el marco regulatorio aplicable y las obligaciones asociadas. Un contenido clave para definir con éxito su estrategia regulatoria desde las fases iniciales.
Podeis solicitar las presentaciones a soporte@feninfor.es
@RAPSorg «AI in Regulatory Conference» Barcelona 5-6 Nov 2026
La conferencia «RAPS AI in Regulatory» analizará cómo la inteligencia artificial está transformando los asuntos regulatorios a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos de tecnología sanitaria, tanto en la actualidad como en los próximos años. Diseñada para profesionales del ámbito regulatorio que se enfrentan a rápidos cambios tecnológicos y normativos, la conferencia «RAPS AI in Regulatory» pone de relieve aplicaciones prácticas y reales de la IA que permiten la toma de decisiones basada en datos, aumentan la eficiencia y refuerzan el cumplimiento normativo en un entorno regulatorio global complejo. Tanto si está evaluando herramientas de IA, desarrollando capacidades internas o integrando la IA en los flujos de trabajo normativos, esta conferencia reunirá a profesionales con visión de futuro para compartir casos de uso prácticos, tendencias emergentes y enfoques estratégicos para una adopción responsable de la IA.
Podeis ver el programa e inscribiros aqui: https://live.raps.org/arc/home
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 9h-14h
Mandamos un pin a todos los asistentes ….
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos viendo los distintas responsabilidades y en caso de TR/PRRC único como saber con que «sombrero» estamos firmando …
Fecha: 18 JUNIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA FORMACION
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 9h-14h
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Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 JUNIO 2026 9h-14h
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos viendo los distintas responsabilidades y en caso de TR/PRRC único como saber con que «sombrero» estamos firmando …
Fecha: 18 JUNIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
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PROGRAMA FORMACION
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «C2604 – ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS (ETO, RADIACION Ɣ-ß, VAPOR)» – 16 ABRIL 2026 9h-14h
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes.
Fecha: 16 ABRIL 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA FORMACION
