REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Hoy, Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmite en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
PRECONFERENCIA: (con inscripción) 
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers (in English)
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797 (in English)
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Organismos Notificados MDR (51): NOTICE (Eslovenia) ON num. 3121 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name: NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.
Address: Dunajska cesta 156, Ljubljana, Slovenia
Email: info@notice.si
Website: www.notice.si
Body Number: 3121
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR (18) … leer más…
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto en Productos Sanitarios» 2025-26 por la @UniBarcelona oct’2025 a jun’2026 jueves 18h30 a 21h30
Ya trabajas en el sector de productos sanitarios, o te interesa trabajar en el … esta formación eminentemente práctica te interesa
Mejora tu conocimiento y reconocimiento de tu experiencia, en esta formación donde participan reconocidos expertos del sector.
Como cada año colaboramos en el como profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
#Medicalforum (foro tecnología sanitaria) – #Hospitalforum (foro tecnología hospitalaria) 21 y 22 Mayo 2025 en @fargahospitalet Barcelona
Nuevo evento que pretende llenar un hueco que tenemos en España desde hace años un foro de encuentro para vernos todos los agentes económicos del sector.
Deseamos éxito a esta iniciativa. Os iremos informando.
Esta es su web: https://medicalforum.es/
Nos vemos alli …
Hoy, 10 de Enero de 2025 entra en vigor la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
La autoridad competente en España es la AEMPS y el punto de contacto es el Area de control de mercado de productos sanitarios pscontrol@aemps.es
ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED)
Después de esta guia de aplicación se publicó la MDCG 2024-16 que es el formulario de comunicación
modelo de comunicación – anexo lista productos
no dudéis en consultarnos para hacer esta comunicación
seguiremos informando …
Feria @Arab_Health – 27 a 30 Enero 2025 Dubai #ArabHealth @FENIN_es … a punto con 71 stands españoles
ArabHealth a punto de iniciarse
Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
con 71 expositores españoles
nos vemos allí …
Calendario de Formación @Tecno_med 2025 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
Nueva página web de los ON para productos sanitarios – CNCps @AEMPSgob
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es
Actualizado (REV.2) por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
La Comisión publica la actualización del documento de preguntas y respuestas relativas a la prorroga de plazos transitorios para MDR. Incluye cambios relativos a la alineación del texto con el documento de preguntas y respuestas de IVDR que han publicado también, y puntualización de algunas frases. Cuidado que los puntos del articulado en inglés del MDR difieren en algún caso de los de la versión española.
Jornada Regulacion Productos sin fin médico de an. XVI MDR by @FENIN_es 12 jul 2024
Magnifica jornada impartida por el equipo de la AEMPS con la presentación de Maria Aláez Directora Técnica de Fénix
Programa
10:00h. Bienvenida e introducción de la jornada. Maria Alaez
10:05h. Productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Actualización legislativa. Enfoque práctico. Edith Márquez (AEMPS). (1h)
11:05h. Licencias de fabricación e importación de estos productos. Mercedes Suria (AEMPS). (45´)
11.50h. Descanso/café. (10´)
12:00h. Evaluación de la conformidad y certificación de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI MDR). Documentación técnica. Evaluación clínica. Gloria Hernández (CNCPS). (1h)
13:00h. Ensayos de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Ruben Martinez (CERE by UL Solutions). (45´)
13.45h. Coloquio/Preguntas. (30´)
14.15h. Cierre de la Jornada
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!)
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos y que si no fuera por la pandemia les habríamos ganado) y que parece que vamos a ver su uso obligatorio en breve. También el tema de comunicación para evitar desabastecimiento …
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro. Ven a esta formación eminentemente practica.
próxima Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h by @tecno_med
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
