El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Programa:
08:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.
09:00 – 11:30
Parte 1: Reglamento MDR, 2 años desde la fecha de aplicación 26/mayo/2021 y nuevo RD
1.1 Marcado CE de productos sanitarios según MDR y RD 192/2023
– Elementos, conceptos y definiciones clave MDR. Plazos con reglamento 2023/607 y condiciones. Encaje con la legislación nacional, Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
– Cualificación y clasificación de productos y evaluación de conformidad. Casuística software (clase I y AI) y anexo XVI
– Desarrollo, comercialización y seguimiento poscomercialización – Ciclo de vida del producto.
– Norma EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021 y su relación con los reglamentos
– Evaluación preclínica. Plan e Informe Evaluación preclínica.
– Evaluación clínica. Plan e Informe Evaluación clínica.
– Investigación clínica. Aceptación CEIm y aprobación AEMPS. Informe Investigación clínica.
– UDI: asignación, uso en etiquetado y almacenamiento por agentes y centros sanitarios
– EUDAMED: Base de datos europea de productos sanitarios – Trazabilidad y transparencia al sector.
– Vigilancia y Control del mercado por las autoridades competentes
– Requisitos adicionales nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
– Nuevos registros, licencias y tasas. Plazos
1.2 Agentes económicos y sus obligaciones según MDR y RD 192/2023
– Referencia europea para productos con marcado CE: “Guía Azul”
– Fabricantes: producto seriado, producto a medida, para terceros (completa), in-house, anexo XVI
– Agrupadores – System / Procedure Pack Producers
– Reprocesadores de productos de un solo uso
– Representantes autorizados.
– Importadores: legales e importadores físicos.
– Distribuidores.
– Importadores y distribuidores que reenvasan o traducen IFU art.16 MDR
1.3 Lecciones aprendidas – después de 2 años de aplicación del MDR y nuevo RD
– Productos “legacy”: ¿Qué son? ¿Hasta cuándo pueden comercializarse? ¿En qué condiciones?
– Productos Clase I: ¿Deben llevar ya marcado CE MDR?… ¿nueva Declaración de Conformidad?… ¿y UDI?
– ¿Cuánto cuesta y cuanto dura una evaluación de conformidad “típica”?
– Soy Responsable Técnico de una empresa fabricante. ¿Qué implica ser también PRCN designado?
– He desarrollado un nuevo producto implantable. ¿Debo hacer investigación clínica, si o si?
– Tengo un producto con finalidad estética de Anexo XVI: ¿También se me aplican los plazos hasta 2028?
– ¿Cuáles son los retos más significativos para una “start-up” con MDR?
…
Haznos llegar tu pregunta o duda y la trataremos en la sesión de preguntas y respuestas.
11:30h – Fin Webinar Parte 1
11:30h a 12:00h – Pausa / Café
12:00 – 14:00
Parte 2: Reglamento IVDR, 1 año desde la fecha de aplicación 26/mayo/2022 y borrador RD IVD
2.1 Marcado CE de productos sanitarios según IVDR y borrador RD IVD
– Elementos, conceptos y definiciones clave IVDR. Precisión de la finalidad prevista del IVD. Plazos con reglamento 2023/607 y condiciones. Encaje con la legislación nacional, próximo Real Decreto IVD.
– Cualificación y clasificación de productos A, B, C y D; Evaluación de conformidad – casos específicos IVD.
– Desarrollo, comercialización y seguimiento poscomercialización – Ciclo de vida del producto IVD.
– Norma EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 + /A11:2021 y su relación con los reglamentos
– Evaluación del funcionamiento IVD: validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico.
– Investigación clínica. Aceptación CEIm y aprobación AEMPS. Informe Investigación clínica.
– UDI: asignación, uso en etiquetado y almacenamiento por agentes y centros sanitarios
– EUDAMED: Base de datos europea de productos sanitarios – Trazabilidad y transparencia al sector.
– Vigilancia y Control del mercado por las autoridades competentes
– Requisitos adicionales próximo Real Decreto IVD.
– Nuevos registros, licencias y tasas. Plazos
2.2 Agentes económicos y sus obligaciones según IVDR y RD IVD
– Referencia europea para productos con marcado CE: “Guía Azul”
– Fabricantes: producto seriado, para terceros (completa), in-house LDT Laboratory Developed Tests
– Representantes autorizados.
– Importadores: legales e importadores físicos.
– Distribuidores.
– Importadores y distribuidores que reenvasan o traducen IFU art.16 IVDR
2.3 Lecciones aprendidas – después de 1 año de aplicación del IVDR y próximo RD
– Productos “legacy” IVD: ¿Qué son? ¿Hasta cuándo pueden comercializarse? ¿En qué condiciones?
– Productos Clase A: ¿Deben llevar ya marcado CE MDR?… ¿nueva Declaración de Conformidad?… ¿y UDI?
– El software IVDR, tiene algún tratamiento especial?
– ¿Cuánto cuesta y cuánto dura una evaluación de conformidad “típica”?… y si es Clase D?
– ¿Cuáles son las barreras más comunes en un proceso de evaluación de conformidad con Organismo Notificado?
– He desarrollado un nuevo biomarcador para diagnóstico genético. ¿Debo recoger pruebas clínicas, si o sí?
– ¿Cuáles son los retos más significativos para una “start-up” con IVDR?
…
Haznos llegar tu pregunta o duda y la trataremos en la sesión de preguntas y respuestas.
14:00h – Fin Webinar Parte 2
14:00h a 14:30h – Coloquio / Preguntas y Respuestas
14:30h – Fin de la jornada