REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025.
Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
El texto incluye diferentes aspectos que el reglamento IVDR deja en manos de cada país miembro como:
- La determinación de la autoridad competente a los efectos de la reglamentación y el establecimiento del régimen lingüístico.
- Las Licencias para actividades de fabricación, importación y esterilización por cuenta de terceros expedidas por la Autoridad Sanitaria Española (AEMPS).
- La comunicación a la AEMPS de los requisitos de fabricación de los productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in-house).
- Para las pruebas genéticas, la información genética y el asesoramiento necesario antes y después de la prueba.
- El registro de comercialización en España en la nueva base de datos RECOPS/CIPS de la AEMPS (renovación anual) conectada con EUDAMED, y el uso de CCPS y RPS antes de EUDAMED se hace obligatorio
- Eliminación de la necesidad de receta médica para productos de autodiagnóstico y mantenimiento de su venta exclusivamente a través de farmacias o directamente a través de la propia web de la farmacia.
- Requisitos nacionales españoles para la autorización de estudios de rendimiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado por parte de las Autoridades Sanitarias Españolas
Anexamos el texto publicado…
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
Reconfirmada sin cambios la ISO 13485:2016 hasta abril 2030 @NormasUNE @ISOstandards
El Comité Técnico 210, Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) en su elaboración y ahora en su última edición de esta semana en Arlington USA ha decidido reconfirmalrla sin cambios hasta abril de 2030.
Sigue en desarrollo la EN 18286 que se disputa con la ISO/IEC 42001:2023 los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
En la lista de normas armonizadas sigue en cuestión que norma quedará finalmente como armonizada para sistemas de calidad para AIA.Esperemos que pronto se establezca y quede despejada esta duda.
Podemos seguir el proyecto de norma aquí
Organismos Notificados IVDR (19): SGS FIMKO OY (Finlandia) ON num. 0598 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name:SGS FIMKO OY
Address: Takomotie 8; 00380 HELSINKI, Finland
Email: nb.fimko@sgs.com
Website: www.sgs.fi
Body Number: 0698
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (51) … leer más…
@WFHSScongress ( SEDE https://sede.org.es/ ) anuncia el Congreso mundial esterilización Hong Kong China 3-6 Dic 2025
Congreso mundial en Hong Kong, China, del 3 al 6 de Diciembre de 2025 https://www.wfhss-congress.com/
El 2024 se realizó en Santiago de Chile del 20 a 23 de Noviembre de 2024
#MIDO2025 8-10 Febrero 2025 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología (Milan)
Feria Medlab Middle East by @MedlabSeries del 3 al 6 Febrero 2025 en Dubai
MEDLAB MIDDLE EAST es la exposición insignia y el congreso de la cartera de la serie MEDLAB, una colección líder de exposiciones y conferencias sobre laboratorio y diagnóstico en todo el mundo, que abarca todo el Oriente Medio, Asia, África del Este / Oeste, Europa y los EE.UU.
Como la mayor exposición de laboratorio asistido en todo el mundo, MEDLAB ya empieza a ser un referente como Arab Health.
Este año con 23 stands españoles.
Exito de la Feria @Arab_Health – 27 a 30 Enero 2025 Dubai #ArabHealth @FENIN_es
ArabHealth cierra sus puertas con éxito de asistencia y expositores
esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la @WHO_Spain con el lema «Diagnósticos correctos, pacientes seguros»
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí 
Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS – 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante.
Se celebrará en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad (Paseo del Prado 18, 28014 Madrid, pero podrá seguirse también por internet.
Nos vemos allí
@NICEComms publica su lista de prioridades para 2024-2025
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025:
– Mental Health
– Early cancer detection/diagnosis
– Diabetes
– Musculoskeletal conditions
– Women’s health
– Respiratory
– Neurology
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en España … 
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
- • Definiciones clave
- • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto
- • Análisis de riesgos y beneficios
- • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
– caso especifico: MDR
– caso especifico: IVDR
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…
Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022
Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
leer más…
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
