REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Ya esta en aplicación el nuevo formulario de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 (actualizado en julio 2025)
Nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
EUDAMED: publicado el aviso de funcionamiento de EUDAMED que establece el uso obligatorio el 28 de mayo de 2026 para los módulos ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO
Publicada la Decisión (UE) 2025/2371 con el aviso de funcionalidad de la base de datos EUDAMED para los módulos: ACTORES, UDI y PRODUCTOS, ON y CERTIFICADOS y CONTROL DEL MERCADO
Así lo establece en el texto de la decisión:
Articulo 1
Se confirma que los siguientes sistemas electrónicos, incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales a que se refiere el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745:
a) el sistema electrónico de registro de los agentes económicos a que se refieren el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 27 del Reglamento (UE) 2017/746;
b) la base de datos UDI y el sistema electrónico de registro de productos a que se refieren los artículos 28 y 29 del Reglamento (UE) 2017/745, y los artículos 25 y 26 del Reglamento (UE) 2017/746;
c) el sistema electrónico relativo a organismos notificados y certificados a que se refieren el artículo 57 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/746;
d) el sistema electrónico de control del mercado a que se refieren el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 95 del Reglamento (UE) 2017/746.
ven a nuestra formación … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2025-8 para el Master UDI-DI de las monturas, lentes y gafas de presbicia que sustituye a las MDCG 2021-09 y 2020-18
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo diego …» el MDCG publica la MDCG 2025-8 que intenta clarificar este requisito europeo del Master UDI que nos vuelve a alejar del objetivo de etiquetado único global
Esta bastante detallado aunque siempre salen excepciones en la práctica, nos pone ejemplos de:
ETIQUETA MONTURA
ETIQUETA LENTE OPTICA
ETIQUETA GAFA PRESBICIA
3-6 marzo 2025 @4YFN_MWC incluye el Digital Health con las novedades de la AI en salud
El MWC presenta de nuevo su programa en Barcelona incluyendo la sanidad digital.
Revisa la agenda del evento https://www.4yfn.com/programmes/digital-health
#RMD2025 EAAR Annual Conference on Medical Devices Regulations Bruselas 24-25 Feb 2025 se inicia
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, …
Nos vemos en Bruselas …
Feria dental IDS 2025 – 25 a 29 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2025
#Medicalforum (foro tecnología sanitaria) – #Hospitalforum (foro tecnología hospitalaria) 21 y 22 Mayo 2025 en @fargahospitalet Barcelona con la participación de @tecno_med
Este evento nace para cubrir una necesidad latente en el sector hospitalario y sanitario, ofreciendo un espacio de encuentro para todos los agentes económicos involucrados.
Barcelona será el epicentro de la innovación sanitaria con la llegada de MEDICALFORUM, el primer Foro de Tecnología Sanitaria en España.
Reunirá las últimas innovaciones en equipamiento, dispositivos y procedimientos médicos, abarcando desde consumibles básicos hasta tecnología de vanguardia. Su enfoque integral incluirá soluciones avanzadas en prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, contribuyendo a la excelencia en la atención sanitaria.
La digitalización, la inteligencia artificial, la robótica y los nuevos materiales están transformando el panorama médico, ofreciendo oportunidades sin precedentes en el diagnóstico y tratamiento de patologías. Ante estos avances, la actualización de competencias para médicos y profesionales sanitarios es más crucial que nunca.
MEDICALFORUM será el punto de encuentro de todos los actores españoles: fabricantes, importadores, distribuidores, centros sanitarios, Autoridades Sanitarias, Organismos Notificados, Consultores y expertos; imprescindible para conocer las tendencias del mercado, descubrir nuevas tecnologías y adaptarse a un sector en constante evolución. ¡Una cita ineludible para quienes buscan liderar el futuro de la sanidad! leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Sesión sobre «Fabricación in-house y refurbishing» en Master en Ingeniería Clínica Universidad Carlos III Madrid 9 Oct 2024
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! – Dialogo con Juan Carlos Izpisúa
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. El primer acto conmemorativo ha sido el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento fue presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contó con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla.
También escuchamos atentamente (somos fans) el diálogo de María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante
canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo
Fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Este pasado 26 de septiembre y terminó el periodo transitorio para la adaptación de los legacy al nuevo reglamento MDR. Gracias a los que habéis contado con nosotros para este último minuto. No aflojemos ahora que diciembre 2027 y 2028 se pasa volando.
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
Calendario 2023 formaciones @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. 
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
