REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Respuesta de @MedTechEurope ( @FENIN_es ) a la propuesta «Digital Omnibus»
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la eCopy
Nueva propuesta «Digital Omnibus sobre la IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package.
Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son:
– Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas de IA de alto riesgo): posible aplazamiento periodo transitorio hasta 2028;
– Evaluaciones de conformidad optimizadas en base a la de MDR/IVDR;
– Simplificaciones regulatorias para pymes y startups ;
– Uso extendido de entornos sandbox de IA antes de la introducción en el mercado;
– Iniciativas de alfabetización en IA y ajustes del RGPD para la detección de sesgos.
Próximos pasos: El Parlamento Europeo y el Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Nuestra recomendación: Certifica el MDAI como MDSW con MDR/IVDR manteniendo en mente los requisitos de AIA según documento de Team-NB
Este es el texto de la propuesta …
La @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno que incluyen los de la lista de Anexo XVI de MDR
Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación
Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/productos-sanitarios/productos-sin-finalidad-medica-anexo-xvi/que-requisitos-deben-cumplir-los-productos-del-anexo-xvi/ )
Descargate la lista :
Feria @CosmoExpoBeauty del 29 a 31 marzo 2025 en Barcelona para el sector de estética
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que pasan estan regulados como productos sanitarios por el anexo XVI del reglamento MDR
nos vemos en CosmoBeauty …
Feria dental IDS 2025 – 25 a 29 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2025 @FENIN_es
IDS 2025 la feria mundial mas importante del sector dental del 25 al 29 de marzo
con 50 stands españoles.
visita la información de FENIN como embajador https://www.healthcaretechnologyfromspain.com/events/ids-2025-spanish-pavilion/
Esperamos que el sector dental mantenga el nivel en esta feria europea que nos encanta.
Nos vemos allí …
CATALONIA HEALTH INNOVATION ECOSYSTEM PAVILLON HALL 8.0-8.0C13 del 3 marzo 2025 en #4YFN25 incluye las novedades de la AI en salud
El MWC incluye en el 4YFN las novedades sobre IA
Revisar el programa superinteresante …
recomendamos como especificas de IA:
leer más…
Exito de la #RMD2025 EAAR Annual Conference on Medical Devices Regulations Bruselas 24-25 Feb 2025
Fantásticas jornadas en las que tuvimos oportunidad de actualizarnos con las novedades de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, …
Nos hicimos una foto todos los miembros de EAAR
Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona
Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad.
Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para el tramite
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2024 21’Oct 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob – Dialogo con GUADALUPE SABIO – CNIO
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. El segundo dialogo ha sido el 14 de octubre, entre la jefa del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS, Consuelo Rubio, y la directora del Grupo de Interacciones Metabólicas del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), Guadalupe Sabio.
Team-PRRC Annual Summit Malaga 17 y 18 Oct 2024
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación actualización UDI y EUDAMED «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
