En esta revisión de la guia que indica que va asociada a la regla 7 clarificando el argumentario y ejemplos:
• Diferencia los controles de calidad independientes de los controles de validez incluidos en kits.
• Aclara cuándo un rango indicado por el fabricante no constituye un “valor asignado”.
• Establece que los valores objetivo utilizados rutinariamente deben ser determinados por el laboratorio.
• Requiere limitar claramente en la IFU la finalidad de los controles independientes.
• Señala que estos controles no pueden sustituir los materiales destinados a verificar el rendimiento del propio IVD.
• Refuerza la necesidad de demostrar su adecuación al método de examen específico.
pero ademas:
– Se han actualizado los fundamentos y los ejemplos de varias reglas de clasificación para facilitar una interpretación y aplicación más coherentes del IVDR.
– Se ha reforzado el valor de la clasificación, viene determinada por la finalidad prevista y el riesgo asociado al producto.
– Orientaciones adicionales sobre áreas críticas tales como: diagnósticos complementarios (CDx), pruebas genéticas, cribado y diagnóstico del cáncer, clasificación del software, dispositivos de autodiagnóstico y de análisis cerca del paciente, y dispositivos utilizados en combinación con instrumentos, controles y calibradores.

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