REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
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+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevo Real Decreto 90/2026 por el que se regula la financiación de productos sanitarios por el SNS
Este Real Decreto 90/2026 por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud deroga el Real Decreto 9/1996.
Los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deberán pertenecer a una de estas categorías:
a) Materiales de cura.
b) Productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos.
c) Productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones.
d) Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Aun no tenemos aplicaciones sujetas a financiación como por ejemplo en Alemania con el DIGA, …
Anexamos el texto publicado…
Dia internacional de la mujer y la niña en la Ciencia #EnSaludNoSinMujeres 11 Feb 2026
Hoy es el Día Internacional de la Mujer y la Niña en la Ciencia y para celebrarlo se ha realizado el encuentro “Hacia el liderazgo de mujeres en ensayos clínicos: datos para reducir la brecha de género”, organizado por el Ministerio de Sanidad junto a la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), Farmaindustria y Mujeres en Farma.
Aunque el ámbito sanitario es uno de los sectores más igualitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado datos que muestran la evolución de la participación femenina como investigadora principal en la última década. En 2014 existía una diferencia notable entre hombres y mujeres, una brecha que se ha ido reduciendo de forma constante hasta alcanzar una práctica equidad en el último año. Sin embargo, los investigadores masculinos siguen liderando, de media, un mayor número de ensayos que sus homólogas femeninas, lo que pone de manifiesto que aún quedan desafíos para lograr una igualdad plena.
Han participado en el evento Juan Cruz, secretario de Estado de Ciencia; Cristina Avendaño, presidenta de FACME; María Jesús Lamas, directora de la AEMPS; Elena Álvarez, presidenta de Mujeres en Farma; Paola Cannata, directora de gabinete del secretario de Estado de Sanidad; Juan Estévez, jefe de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS; Pilar Garrido, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal y Amelia Martín, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria. Clausurando el acto Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, y Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad.
Nueva versión de la EMDN (v3) base de datos de nomenclatura de productos sanitarios
Actualización de los códigos EMDN a la nueva version V3, ya disponibles aunque no estarán en producción hasta la publicación de la version de EUDAMED v.2.22.0 esperada para este mes
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito.
Este es el excel de la lista completa de 8518 códigos ….
a su vez la Comisión pregunta. a los actores si están preparados: ENCUESTA ONBOARDING PREPARATION
FDA actualiza la guía final de Software CDS que había publicado en enero @FDAdeviceInfo
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Septiembre 2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores:
Expertos del sector compartirán conocimientos sobre:
– Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario
– Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR
– El futuro de los productos de diagnóstico in vitro
– Tendencias futuras del sector
– IA y ciberseguridad
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, MedicalDevice Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
No te pierdas este evento que promete ser interesante
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
Os iremos informando.
Esta es su web: https://farmaforum.es/programa/medical-devices-forum/
Nos vemos alli …
Congreso #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Oviedo del 25 al 27 septiembre 2025 con la participación de @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el sector puedan compartir sus experiencias y buenas prácticas.
Nos han invitado a participar en la mesa 2 de 26 de septiembre a las 9h
– Legislación de productos sanitarios de impresión 3D y productos «in house». Requerimientos para su procesamiento en la central de esterilización. Xavier Canals
(disculpar que había un error de mesa en boletínes previos)
Puedes inscribirte en modalidad online o presencial
nos vemos allí ….
SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli con la participación de @tecno_med
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área.
Más información en la página web: www.tauli.cat/thais
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en la mesa del miércoles 18 de junio:
LA NUEVA LEY DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL EUROPEA: CUANDO LA REGULATORIA YA NO ES UNA OPCIÓN
Congreso @CASEIB2025 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 19-21 Nov 2025 Zaragoza by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2025/ en Zaragoza del 19 al 21 de noviembre de 2025.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Ahora en inglés y español: Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
Exito del Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Descargate el documento ….
ESPAÑOL
INGLÉS
Conferencia @ENISA_eu 20 Marzo 2025 de estandarización en ciberseguridad 9h-17h #Standards4Cyber
Reunión en Bruselas y vía video conferencia para establecer la colaboración de las entidades de normalización internacionales ISO, IEC, CEN-CENELEC y ETSI en la elaboración de normas de ciberseguridad. En el ultimo informe de ENISA de ciberincidentes en sanidad en Europa durante 2021 a 2023, España es el 2º país mas acosado después de Francia.
Ver AGENDA completa
Jornada @SEEIC_spain 28 Marzo 2025 «Reflexiones sanitarias del primer cuarto de siglo XXI» con todas las novedades de la Ingeniería Clínica
No te pierdas esta jornada de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica para el próximo 28 de marzo de 2025 en Pamplona
Inscribete ya !!!
Nos vemos allí
Presentación de la «Guía para la obtención del marcado CE de una aplicación informática basada en IA» en #4YFN25 elaborada con la colaboración de @tecno_med
En el MWC y en el CATALONIA HEALTH INNOVATION ECOSYSTEM PAVILLON el 3 marzo 2025 en #4YFN25la Fundación TIC Salut en su stand Susanna Aussó en la presentación «Best practice guidelines for the implementation & assessment of AI solutions in healthcare» junto a Carolina Moltó compartieron la publicación de esta guía que está incluida en la serie de herramientas que TIC Salut esta desarrollando, en este caso con la colaboración de Tecno-med Ingenieros en su elaboración.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Programa:
08:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.
09:00 – 11:30 Parte 1: Reglamento MDR, 2 años desde la fecha de aplicación 26/mayo/2021 y nuevo RD
11:30h a 12:00h – Pausa / Café
12:00 – 14:00 Parte 2: Reglamento IVDR, 1 año desde la fecha de aplicación 26/mayo/2022 y borrador RD IVD
14:00h a 14:30h – Coloquio / Preguntas y Respuestas
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
